Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibakteriális bevonatú varratok császármetszéskor (ASTC)

2026. június 18. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Az antibakteriális bevonatú varratokkal végzett haszárás számos sebészeti beavatkozás után csökkenti a sebfertőzések számát, de a korábbi kísérletek egyikében sem szerepelt császármetszés. Célunk annak meghatározása, hogy az antibakteriális bevonatú varratok használata csökkenti-e a császármetszés utáni műtéti hely fertőzését (SSI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

18 tanulmány áttekintése kimutatta az antimikrobiális bevonatú varratok jelentős előnyeit az SSI csökkentésében (RCT: OR 0,72; 95% CI 0,59-0,88; megfigyeléses vizsgálatok: OR 0,58; 95% CI 0,40-0,83). Mivel nincsenek klinikai vizsgálatok a császármetszésre összpontosítva, és mivel a császármetszés utáni SSI kockázati tényezői és patogenezise nem feltétlenül tükrözi a többi eljárást, további adatokra van szükség, mielőtt a WHO ajánlásait a császármetszési eljárásokra általánosítanák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1169

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig.
  • Nők ≥ 24 hetes életképes terhesség.
  • Császármetszésen átesni.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem képes beleegyezését adni.
  • Nincs terhesgondozás vagy nem rezidens beteg, akit valószínűleg nem követnek nyomon a szülés után.
  • Immunszuppresszált betegek: azaz szisztémás immunszuppresszánst vagy szteroidokat (pl. transzplantált betegek; ide nem értve a tüdőérettséghez szükséges szteroidokat), HIV-fertőzés CD4-nél <200 vagy egyéb.
  • Döntés a varratzártól eltérő használat mellett (pl. másodlagos sebzárás, hálózárás).
  • Bőrfertőzés.
  • Coagulopathia.
  • Nagy a valószínűsége a császármetszésen túlmenően további sebészeti beavatkozásoknak (pl. tervezett méheltávolítás, bél- vagy mellékműtét).
  • Allergia a triklozánra.
  • Bebörtönzött személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (triklozán bevonatú varratok)
A Monocryl Plus, Vicryl Plus és PDS Plus Suture (Triclosan bevonatú varratok) használata kizárólag a teljes eljárás során történik.
Drog: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (triklozán bevonatú varratok)
A beavatkozás a Plus csoport (Triclosan bevonatos varratok) használatából áll.
Más nevek:
  • Plusz csoport
Placebo Comparator: Vicryl, monokril, PDS (nincs triklozánnal bevonva)
A Monocryl, Vicryl és PDS Suture (egyenértékű bevonat nélküli varratok) használata kizárólag a teljes eljárás során használható.
Egyéb: Vicryl, monokril, PDS (nincs triklozánnal bevonva)
Egyenértékű (triklozánnal nem bevont) varratokból áll a császármetszés során.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Időkeret: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Időkeret: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maternal Deaths
Időkeret: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Időkeret: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Időkeret: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel