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Suture rivestite con antibatterico al momento del taglio cesareo (ASTC)

18 giugno 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
È stato dimostrato che la chiusura addominale con suture rivestite di antibatterico riduce le infezioni della ferita dopo una serie di procedure chirurgiche, ma nessuno degli studi precedenti includeva il parto cesareo. Il nostro obiettivo è determinare se l'uso di suture rivestite con antibatterico riduce l'infezione del sito chirurgico (SSI) dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una revisione di 18 studi ha dimostrato un beneficio significativo delle suture rivestite di antimicrobico nella riduzione delle SSI (RCT: OR 0,72; 95% CI 0,59-0,88; studi osservazionali: OR 0,58; IC 95% 0,40-0,83). Poiché non esistono studi clinici incentrati sul parto cesareo e poiché i fattori di rischio e la patogenesi delle SSI post-cesareo potrebbero non rispecchiare altre procedure, sono necessari ulteriori dati prima di generalizzare le raccomandazioni dell'OMS alle procedure cesarei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1169

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni.
  • Donne ≥ 24 settimane di gestazione vitale.
  • Sottoporsi a parto cesareo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso.
  • Nessuna assistenza prenatale o paziente non residente che difficilmente verrà seguito dopo il parto.
  • Pazienti immunosoppressi: cioè che assumono immunosoppressori sistemici o steroidi (ad es. pazienti trapiantati; esclusi gli steroidi per la maturità polmonare), HIV con CD4<200 o altro.
  • Decisione di utilizzare una chiusura diversa dalla sutura (ad es. chiusura secondaria della ferita, chiusura con rete).
  • Infezione della pelle.
  • Coagulopatia.
  • Elevata probabilità di intervento chirurgico aggiuntivo oltre al taglio cesareo (ad es. isterectomia programmata, chirurgia intestinale o annessiale).
  • Allergia al triclosan.
  • Individui incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (suture rivestite di triclosan
L'uso di suture Monocryl Plus, Vicryl Plus e PDS Plus (suture rivestite di triclosan) sarà utilizzato esclusivamente durante l'intera procedura.
Droga: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (suture rivestite di triclosan)
L'intervento consiste nell'utilizzo del gruppo Plus (suture rivestite con triclosan)
Altri nomi:
  • Più gruppo
Comparatore placebo: Vicryl, monocryl, PDS (non rivestito con triclosan)
L'uso di suture Monocryl, Vicryl e PDS (equivalenti suture non rivestite) sarà utilizzato esclusivamente durante l'intera procedura.
Altro: Vicryl, monocryl, PDS (non rivestito con triclosan)
Consiste in suture equivalenti (non rivestite con triclosan) durante il parto cesareo.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Lasso di tempo: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Lasso di tempo: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maternal Deaths
Lasso di tempo: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Lasso di tempo: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Lasso di tempo: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (suture rivestite di triclosan)

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