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Suturas recubiertas de antibacteriano en el momento de la cesárea (ASTC)

18 de junio de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Se ha demostrado que el cierre abdominal con suturas recubiertas de antibacteriano reduce las infecciones de la herida después de varios procedimientos quirúrgicos, pero ninguno de los ensayos anteriores incluyó parto por cesárea. Nuestro objetivo es determinar si el uso de suturas recubiertas de antibacteriano reduce la infección del sitio quirúrgico (ISQ) después del parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una revisión de 18 estudios demostró un beneficio significativo de las suturas recubiertas de antimicrobianos en la reducción de las ISQ (ECA: OR 0,72; IC del 95 %: 0,59 a 0,88; estudios observacionales: OR 0,58; IC 95% 0,40-0,83). Dado que no existen ensayos clínicos que se centren en el parto por cesárea, y debido a que los factores de riesgo y la patogenia de la ISQ posterior a la cesárea pueden no reflejar otros procedimientos, se necesitan más datos antes de generalizar las recomendaciones de la OMS para los procedimientos de cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1169

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad.
  • Mujeres ≥ 24 semanas de gestación viable.
  • Someterse a un parto por cesárea.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento.
  • Sin atención prenatal o paciente no residente con poca probabilidad de seguimiento posterior al parto.
  • Pacientes inmunodeprimidos: es decir, que toman inmunosupresores sistémicos o esteroides (p. pacientes trasplantados; sin incluir esteroides para la madurez pulmonar), VIH con CD4<200, u otros.
  • Decisión de usar otro cierre que no sea con sutura (p. ej., cierre secundario de heridas, cierre con malla).
  • Infección en la piel.
  • Coagulopatía.
  • Alta probabilidad de un procedimiento quirúrgico adicional más allá de la cesárea (p. histerectomía programada, cirugía intestinal o anexial).
  • Alergia al Triclosan.
  • Individuos encarcelados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (suturas recubiertas de triclosán)
Durante todo el procedimiento se utilizará exclusivamente Sutura Monocryl Plus, Vicryl Plus y PDS Plus (suturas recubiertas de Triclosan).
Droga: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (suturas recubiertas de triclosán)
La intervención consiste en utilizar el grupo Plus (Suturas Recubiertas de Triclosan)
Otros nombres:
  • Grupo más
Comparador de placebos: Vicryl, monocryl, PDS (sin recubrir con triclosán)
Durante todo el procedimiento se utilizará exclusivamente sutura Monocryl, Vicryl y PDS (suturas equivalentes sin recubrimiento).
Otro: Vicryl, monocryl, PDS (sin recubrir con triclosán)
Consiste en suturas equivalentes (no recubiertas con triclosán) durante el parto por cesárea.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Periodo de tiempo: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Periodo de tiempo: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maternal Deaths
Periodo de tiempo: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Periodo de tiempo: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Periodo de tiempo: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (suturas recubiertas de triclosán)

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