Suturas revestidas com antibacteriano no momento da cesariana (ASTC)
18 de junho de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Foi demonstrado que o fechamento abdominal com suturas revestidas com antibacteriano reduz as infecções da ferida após uma série de procedimentos cirúrgicos, mas nenhum dos estudos anteriores incluiu cesariana.
Nosso objetivo é determinar se o uso de suturas revestidas com antibacteriano reduz a infecção do sítio cirúrgico (ISC) após o parto por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Uma revisão de 18 estudos demonstrou um benefício significativo de suturas com revestimento antimicrobiano na redução de ISC (RCTs: OR 0,72; IC 95% 0,59-0,88;
estudos observacionais: OR 0,58; IC 95% 0,40-0,83).
Como não há ensaios clínicos com foco na cesariana e porque os fatores de risco e a patogênese da ISC pós-cesariana podem não refletir outros procedimentos, são necessários mais dados antes de generalizar as recomendações da OMS para cesáreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1169
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University of Texas Medical Branch in Galveston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos de idade.
- Mulheres ≥ 24 semanas de gestação viável.
- Para submeter-se a cesariana.
Critério de exclusão:
- Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento.
- Nenhuma assistência pré-natal ou uma paciente não residente que provavelmente não será acompanhada após o parto.
- Pacientes imunossuprimidos: ou seja, tomando imunossupressores sistêmicos ou esteróides (por exemplo, pacientes transplantados; não incluindo esteróides para maturidade pulmonar), HIV com CD4 <200 ou outro.
- Decisão de usar outro que não o fechamento de sutura (por exemplo, fechamento secundário da ferida, fechamento da malha).
- Infecção de pele.
- Coagulopatia.
- Alta probabilidade de procedimento cirúrgico adicional além da cesariana (p. histerectomia agendada, cirurgia intestinal ou anexial).
- Alergia ao Triclosan.
- Indivíduos encarcerados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (Suturas revestidas com Triclosan
O uso de Sutura Monocryl Plus, Vicryl Plus e PDS Plus (suturas revestidas com Triclosan) será utilizado exclusivamente durante todo o procedimento.
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A intervenção consiste na utilização do grupo Plus (Suturas revestidas com Triclosan)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Vicryl, monocryl, PDS (não revestido com triclosan)
O uso de Monocryl, Vicryl e Sutura PDS (suturas equivalentes sem revestimento) será utilizado exclusivamente durante todo o procedimento.
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Consiste em suturas equivalentes (não revestidas com triclosan) durante a cesariana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Prazo: Within 30 days following delivery
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Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections.
Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F),
abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge.
Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis.
Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection.
Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
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Within 30 days following delivery
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Participants With Surgical Site Infection
Prazo: Within 30 days following delivery
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Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
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Within 30 days following delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maternal Deaths
Prazo: Within 30 days following delivery
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Number of Maternal Deaths.
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Within 30 days following delivery
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Participants With Wound Hematoma or Seroma
Prazo: Within 30 days following delivery
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Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery.
Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
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Within 30 days following delivery
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Participants With Puerperal Fever
Prazo: Within 30 days following delivery
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Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery.
Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F
occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
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Within 30 days following delivery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Características da população
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Demografia
- Éteres fenil
- Poliésteres
- Triclosan
- Grupos de controle
- Grupos populacionais
- Polyglactin 910
- copolímero de glicolida e caprolactona
Outros números de identificação do estudo
- 17-0305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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