帝王切開時の抗菌コーティング縫合糸 (ASTC)
2025年1月2日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
抗菌コーティングされた縫合糸による腹部閉鎖は、多くの外科的処置後の創傷感染を減らすことが示されていますが、以前の試験では帝王切開が含まれていませんでした.
私たちの目的は、抗菌コーティングされた縫合糸の使用が帝王切開後の手術部位感染 (SSI) を減らすかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
18 件の研究のレビューでは、SSI の減少における抗菌コーティングされた縫合糸の有意な利点が実証されました (RCT: OR 0.72; 95% CI 0.59-0.88;
観察研究: OR 0.58; 95% CI 0.40-0.83)。
帝王切開分娩に焦点を当てた臨床試験はなく、帝王切開後の SSI の危険因子と病因は他の手順を反映していない可能性があるため、WHO の推奨を帝王切開手順に一般化する前に、さらなるデータが必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77550
- University of Texas Medical Branch in Galveston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～50歳。
- 妊娠24週以上の女性。
- 帝王切開を受ける。
除外基準:
- -同意を提供したくない、または提供できない患者。
- 出生前ケアがない、または出産後にフォローアップされる可能性が低い非居住患者。
- 免疫抑制患者：すなわち、全身免疫抑制剤またはステロイド（例： 移植患者;肺成熟のためのステロイドを含まない）、CD4 <200のHIV、またはその他。
- 縫合閉鎖以外を使用する決定 (例: 二次創傷閉鎖、メッシュ閉鎖）。
- 皮膚感染症。
- 凝固障害。
- 帝王切開以外の追加の外科的処置の可能性が高い (例: 予定された子宮摘出術、腸または付属器の手術）。
- トリクロサンアレルギー。
- 投獄された個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vicryl-plus、monocryl-plus、PDS-plus (トリクロサン被覆縫合糸)
Monocryl Plus、Vicryl Plus、および PDS Plus 縫合糸 (トリクロサンでコーティングされた縫合糸) の使用は、手順全体を通して排他的に使用されます。
|
介入は、プラス グループ (トリクロサン コーティングされた縫合糸) を使用して構成されます。
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：ビクリル、モノクリル、PDS (トリクロサンでコーティングされていない)
Monocryl、Vicryl、および PDS 縫合糸 (コーティングされていない同等の縫合糸) の使用は、手順全体を通して排他的に使用されます。
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帝王切開時の同等の縫合糸 (トリクロサンでコーティングされていない) で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜炎および/または創傷感染および/または他の帝王切開後の感染の複合
時間枠：配達から30日以内に発生
|
帝王切開後の手術部位感染
|
配達から30日以内に発生
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Bush, M.D.、University of Texas Medical Branch in Galveston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2024年11月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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