Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibakteerisella pinnoitteella tehdyt ompeleet keisarinleikkauksen aikana (ASTC)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Vatsan sulkemisen antibakteerisilla pinnoitteilla ompeleilla on osoitettu vähentävän haavainfektioita useiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, mutta yhteenkään aiemmista kokeista ei sisältynyt keisarinleikkausta. Tavoitteemme on selvittää, vähentääkö antibakteerisella pinnoitteella päällystettyjen ompeleiden käyttö leikkauskohdan infektiota (SSI) keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katsaus 18 tutkimuksesta osoitti antimikrobiaalisesti päällystettyjen ompeleiden merkittävän edun SSI:n vähentämisessä (RCT: OR 0,72; 95 % CI 0,59-0,88; havainnointitutkimukset: OR 0,58; 95 % CI 0,40-0,83). Koska keisarinleikkaukseen keskittyviä kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa ja koska keisarinleikkauksen jälkeisen SSI:n riskitekijät ja patogeneesi eivät välttämättä heijasta muita toimenpiteitä, tarvitaan lisätietoja ennen kuin WHO:n suositukset yleistetään keisarinleikkaustoimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1169

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä.
  • Naiset ≥ 24 raskausviikkoa.
  • Keisarinleikkauksen synnytykseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta.
  • Ei synnytyshoitoa tai ulkomailla asuva potilas, jota ei todennäköisesti seurata synnytyksen jälkeen.
  • Immunosuppressiopotilaat: eli systeemisiä immunosuppressantteja tai steroideja (esim. elinsiirtopotilaat; ei sisällä keuhkojen kypsyyden steroideja), HIV, jonka CD4 on < 200, tai muu.
  • Päätös käyttää muuta kuin ompeleen sulkemista (esim. toissijainen haavan sulkeminen, verkkosulkeminen).
  • Ihon infektio.
  • Koagulopatia.
  • Suuri todennäköisyys lisäkirurgiselle toimenpiteelle keisarinleikkauksen jälkeen (esim. suunniteltu kohdun poisto, suolen tai adnexaalileikkaus).
  • Allergia triklosaanille.
  • Vangittuja henkilöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (triklosaanipinnoitetut ompeleet)
Monocryl Plus-, Vicryl Plus- ja PDS Plus -ompeleita (triklosaanipinnoitettuja ompeleita) käytetään yksinomaan koko toimenpiteen ajan.
Lääke: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (triklosaanilla päällystetyt ompeleet)
Interventio koostuu Plus-ryhmän (triklosaanipinnoitettujen ompeleiden) käytöstä.
Muut nimet:
  • Plus ryhmä
Placebo Comparator: Vicryl, monocryl, PDS (ei päällystetty triklosaanilla)
Monocryl-, Vicryl- ja PDS-ompeleita (vastaavia päällystämättömiä ompeleita) käytetään yksinomaan koko toimenpiteen ajan.
Muut: Vicryl, monocryl, PDS (ei päällystetty triklosaanilla)
Koostuu vastaavista ompeleista (ei päällystetty triklosaanilla) keisarinleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Aikaikkuna: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Aikaikkuna: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maternal Deaths
Aikaikkuna: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Aikaikkuna: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Aikaikkuna: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (triklosaanilla päällystetyt ompeleet)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa