제왕절개 시 항균 코팅 봉합사 (ASTC)
2026년 6월 18일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
항균 코팅된 봉합사를 사용한 복부 봉합은 여러 수술 절차 후 상처 감염을 감소시키는 것으로 나타났지만 이전 임상시험에서는 제왕절개를 포함하지 않았습니다.
우리의 목표는 항균 코팅 봉합사의 사용이 제왕절개 후 수술 부위 감염(SSI)을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
18건의 연구를 검토한 결과 항균 코팅 봉합사가 수술부위감염 감소에 상당한 이점이 있음이 입증되었습니다(RCT: OR 0.72; 95% CI 0.59-0.88;
관찰 연구: OR 0.58; 95% CI 0.40-0.83).
제왕절개에 초점을 맞춘 임상시험이 없고 제왕절개 후 수술부위감염의 위험 요인과 발병기전이 다른 절차를 반영하지 않을 수 있기 때문에 WHO 권장 사항을 제왕절개 절차에 일반화하기 전에 추가 데이터가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1169
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77550
- University of Texas Medical Branch in Galveston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-50세.
- 여성 ≥ 24주 생존 가능 임신 기간.
- 제왕절개를 하기 위해.
제외 기준:
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
- 산전 관리가 없거나 분만 후 후속 조치를 받을 가능성이 없는 비거주 환자.
- 면역억제 환자: 즉, 전신 면역억제제 또는 스테로이드(예: 이식 환자; 폐 성숙을 위한 스테로이드 제외), CD4<200인 HIV 또는 기타.
- 봉합사 이외의 사용 결정(예: 2차 상처 봉합, 메쉬 봉합).
- 피부 감염.
- 응고 병증.
- 제왕절개 이외의 추가 수술 가능성이 높음(예: 예정된 자궁절제술, 장 또는 부속기 수술).
- 트리클로산에 대한 알레르기.
- 수감된 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus(트리클로산 코팅 봉합사)
Monocryl Plus, Vicryl Plus 및 PDS Plus 봉합사(Triclosan 코팅 봉합사)를 전체 절차에 독점적으로 사용합니다.
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중재는 Plus 그룹(Triclosan-coated Sutures)을 사용하여 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Vicryl, monocryl, PDS(트리클로산으로 코팅되지 않음)
Monocryl, Vicryl 및 PDS 봉합사(등가의 비코팅 봉합사)의 사용은 전체 절차에서 독점적으로 사용됩니다.
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제왕절개 시 동등한 봉합사(트리클로산으로 코팅되지 않음)로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
기간: Within 30 days following delivery
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Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections.
Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F),
abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge.
Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis.
Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection.
Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
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Within 30 days following delivery
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Participants With Surgical Site Infection
기간: Within 30 days following delivery
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Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
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Within 30 days following delivery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maternal Deaths
기간: Within 30 days following delivery
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Number of Maternal Deaths.
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Within 30 days following delivery
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Participants With Wound Hematoma or Seroma
기간: Within 30 days following delivery
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Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery.
Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
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Within 30 days following delivery
|
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Participants With Puerperal Fever
기간: Within 30 days following delivery
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Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery.
Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F
occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
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Within 30 days following delivery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-0305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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