Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швы с антибактериальным покрытием во время кесарева сечения (ASTC)

2 января 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Было показано, что закрытие брюшной полости швами с антибактериальным покрытием снижает раневую инфекцию после ряда хирургических вмешательств, но ни одно из предыдущих испытаний не включало кесарево сечение. Наша цель — определить, снижает ли использование швов с антибактериальным покрытием инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор 18 исследований продемонстрировал значительное преимущество шовных материалов с противомикробным покрытием в снижении ИОХВ (РКИ: ОШ 0,72; 95% ДИ 0,59–0,88; обсервационные исследования: ОШ 0,58; 95% ДИ 0,40–0,83). Поскольку клинических испытаний, посвященных кесареву сечению, не проводилось, а факторы риска и патогенез ИОХВ после кесарева сечения могут не отражать другие процедуры, необходимы дополнительные данные, прежде чем обобщать рекомендации ВОЗ для кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет.
  • Женщины ≥ 24 недель жизнеспособной беременности.
  • Сделать кесарево сечение.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие.
  • Отсутствие дородового ухода или пациентка-нерезидент, которая вряд ли будет наблюдаться после родов.
  • Пациенты с иммуносупрессией: т. е. принимающие системные иммунодепрессанты или стероиды (например, пациенты с трансплантацией; без учета стероидов для созревания легких), ВИЧ с CD4<200 или другие.
  • Решение об использовании другого шва, кроме закрытия швов (например, вторичное закрытие раны, закрытие сетки).
  • Кожная инфекция.
  • Коагулопатия.
  • Высокая вероятность дополнительной хирургической процедуры помимо кесарева сечения (например, плановая гистерэктомия, операция на кишечнике или придатках).
  • Аллергия на Триклозан.
  • Заключенные лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (шовные материалы с покрытием из триклозана).
Использование швов Monocryl Plus, Vicryl Plus и PDS Plus (швы с покрытием из триклозана) будет использоваться исключительно на протяжении всей процедуры.
Лекарство: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (шовные материалы с покрытием из триклозана)
Вмешательство состоит из использования группы Plus (швы с покрытием из триклозана).
Другие имена:
  • Плюс группа
Плацебо Компаратор: Викрил, монокрил, ПДС (без покрытия триклозаном)
Использование швов Monocryl, Vicryl и PDS (эквивалентные шовные материалы без покрытия) будет использоваться исключительно на протяжении всей процедуры.
Другой: Викрил, монокрил, ПДС (без покрытия триклозаном)
Состоит из равноценных швов (не покрытых триклозаном) при кесаревом сечении.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание эндометрита и/или раневой инфекции и/или других инфекций после кесарева сечения
Временное ограничение: происходит в течение 30 дней после доставки
инфекции в области хирургического вмешательства после кесарева сечения
происходит в течение 30 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (шовные материалы с покрытием из триклозана)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться