Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwy powlekane antybakteryjnie w czasie cięcia cesarskiego (ASTC)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Wykazano, że zamknięcie jamy brzusznej szwami powlekanymi antybakteryjnie zmniejsza infekcje ran po wielu zabiegach chirurgicznych, ale żadne z wcześniejszych badań nie obejmowało cesarskiego cięcia. Naszym celem jest ustalenie, czy stosowanie szwów powlekanych antybakteryjnie zmniejsza zakażenie miejsca operowanego (ZMO) po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd 18 badań wykazał znaczną korzyść ze stosowania szwów powlekanych przeciwdrobnoustrojowo w zmniejszaniu ZMO (RCT: OR 0,72; 95% CI 0,59-0,88; badania obserwacyjne: OR 0,58; 95% CI 0,40-0,83). Ponieważ nie ma badań klinicznych skupiających się na cięciu cesarskim, a czynniki ryzyka i patogeneza ZMO po cięciu cesarskim mogą nie odzwierciedlać innych procedur, potrzebne są dalsze dane przed uogólnieniem zaleceń WHO na cesarskie cięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1169

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat.
  • Kobiety ≥ 24 tygodni żywotnej ciąży.
  • Aby przejść cesarskie cięcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody.
  • Brak opieki prenatalnej lub pacjent nierezydent, który jest mało prawdopodobny do obserwacji po porodzie.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością: tj. przyjmujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub steroidy (np. pacjenci po przeszczepach; z wyłączeniem sterydów warunkujących dojrzałość płuc), HIV z CD4<200 lub inne.
  • Decyzja o zastosowaniu innego niż zamknięcie szwem (np. wtórne zamknięcie rany, zamknięcie siatki).
  • Infekcja skóry.
  • Koagulopatia.
  • Duże prawdopodobieństwo dodatkowego zabiegu chirurgicznego poza cięciem cesarskim (np. zaplanowana histerektomia, operacja jelita lub przydatków).
  • Alergia na Triklosan.
  • Osoby uwięzione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (szwy powlekane triklosanem
Podczas całej procedury stosowane będą wyłącznie szwy Monocryl Plus, Vicryl Plus i PDS Plus (szwy powlekane triklosanem).
Lek: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (szwy powlekane triklosanem)
Interwencja polega na użyciu grupy Plus (szwy powlekane Triklosanem)
Inne nazwy:
  • Grupa Plusa
Komparator placebo: Vicryl, monocryl, PDS (niepowlekany triklosanem)
Podczas całej procedury stosowane będą nici Monocryl, Vicryl i PDS (równoważne nici niepowlekane).
Inny: Vicryl, monocryl, PDS (niepowlekany triklosanem)
Składa się z równoważnych szwów (niepowlekanych triklosanem) podczas cesarskiego cięcia.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Ramy czasowe: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Ramy czasowe: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maternal Deaths
Ramy czasowe: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Ramy czasowe: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Ramy czasowe: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (szwy powlekane triklosanem)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj