Antibakteriellt belagda suturer vid tidpunkten för kejsarsnitt (ASTC)
15 september 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Abdominal stängning med antibakteriellt belagda suturer har visat sig minska sårinfektioner efter ett antal kirurgiska ingrepp, men ingen av de tidigare försöken inkluderade kejsarsnitt.
Vårt mål är att avgöra om användning av antibakteriellt belagda suturer minskar infektion på operationsstället (SSI) efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En genomgång av 18 studier visade en signifikant fördel med antimikrobiellt belagda suturer för att minska SSI (RCT: OR 0,72; 95 % CI 0,59-0,88;
observationsstudier: OR 0,58; 95 % CI 0,40-0,83).
Eftersom det inte finns några kliniska prövningar som fokuserar på kejsarsnitt, och eftersom riskfaktorerna och patogenesen för SSI efter kejsarsnitt kanske inte speglar andra procedurer, behövs ytterligare data innan WHO:s rekommendationer generaliseras till kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3374
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Benjamin Bush, M.D.
- Telefonnummer: (409)772-1011
- E-post: babush@utmb.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Megan Shepherd, M.D.
- Telefonnummer: 4045636251
- E-post: mcshephe@utmb.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- Rekrytering
- University of Texas Medical Branch in Galveston
-
Kontakt:
- Benjamin Bush, M.D.
- Telefonnummer: 409-772-1011
- E-post: babush@utmb.edu
-
Kontakt:
- Megan Shepherd, M.D.
- Telefonnummer: (409)772-0982
- E-post: mcshephe@utmb.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år.
- Kvinnor ≥ 24 veckors livskraftig graviditet.
- Att genomgå kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte vill eller kan ge samtycke.
- Ingen mödravård eller en icke-bosatt patient som sannolikt inte kommer att följas upp efter förlossningen.
- Immunsupprimerade patienter: d.v.s. tar systemiska immunsuppressiva medel eller steroider (t.ex. transplantationspatienter; inklusive steroider för lungmognad), HIV med CD4<200 eller annat.
- Beslut att använda annat än suturförslutning (t.ex. sekundär sårförslutning, nätförslutning).
- Hudinfektion.
- Koagulopati.
- Hög sannolikhet för ytterligare kirurgiskt ingrepp utöver kejsarsnitt (t.ex. planerad hysterektomi, tarm- eller adnexalkirurgi).
- Allergi mot Triclosan.
- Fängslade individer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-belagda suturer
Användning av Monocryl Plus, Vicryl Plus och PDS Plus Suture (Triclosan-belagda suturer) kommer att användas uteslutande under hela proceduren.
|
Interventionen består av att använda Plus-gruppen (Triclosan-belagda suturer)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vicryl, monocryl, PDS (ej belagd med triclosan)
Användning av Monocryl, Vicryl och PDS Suture (motsvarande obelagda suturer) kommer att användas uteslutande under hela proceduren.
|
Består av likvärdiga suturer (ej belagda med triclosan) under kejsarsnitt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av endometrit och/eller sårinfektion och/eller andra infektioner efter kejsarsnitt
Tidsram: inträffar inom 30 dagar efter leverans
|
infektion på operationsstället efter kejsarsnitt
|
inträffar inom 30 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kirurgiskt sår
- Kirurgisk sårinfektion
- Sårinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Triclosan
Andra studie-ID-nummer
- 17-0305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-belagda suturer)
-
Ethicon, Inc.Avslutad
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutad
-
Cardiff and Vale University Health BoardAvslutad
-
University Tunis El ManarOkänd
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Ethicon, Inc.Johnson & Johnson Medical, ChinaAvslutad
-
University Hospital, SaarlandAvslutad
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuAkut allmän kirurgi | Trauma Buken | Laparotomi | Infektioner på operationsställen | Dehiscence sårFörenta staterna
-
Meir Medical CenterOkändLim; Band | Sutur; KomplikationerIsrael