Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibakteriellt belagda suturer vid tidpunkten för kejsarsnitt (ASTC)

18 juni 2026 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Abdominal stängning med antibakteriellt belagda suturer har visat sig minska sårinfektioner efter ett antal kirurgiska ingrepp, men ingen av de tidigare försöken inkluderade kejsarsnitt. Vårt mål är att avgöra om användning av antibakteriellt belagda suturer minskar infektion på operationsstället (SSI) efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En genomgång av 18 studier visade en signifikant fördel med antimikrobiellt belagda suturer för att minska SSI (RCT: OR 0,72; 95 % CI 0,59-0,88; observationsstudier: OR 0,58; 95 % CI 0,40-0,83). Eftersom det inte finns några kliniska prövningar som fokuserar på kejsarsnitt, och eftersom riskfaktorerna och patogenesen för SSI efter kejsarsnitt kanske inte speglar andra procedurer, behövs ytterligare data innan WHO:s rekommendationer generaliseras till kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1169

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år.
  • Kvinnor ≥ 24 veckors livskraftig graviditet.
  • Att genomgå kejsarsnitt.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte vill eller kan ge samtycke.
  • Ingen mödravård eller en icke-bosatt patient som sannolikt inte kommer att följas upp efter förlossningen.
  • Immunsupprimerade patienter: d.v.s. tar systemiska immunsuppressiva medel eller steroider (t.ex. transplantationspatienter; inklusive steroider för lungmognad), HIV med CD4<200 eller annat.
  • Beslut att använda annat än suturförslutning (t.ex. sekundär sårförslutning, nätförslutning).
  • Hudinfektion.
  • Koagulopati.
  • Hög sannolikhet för ytterligare kirurgiskt ingrepp utöver kejsarsnitt (t.ex. planerad hysterektomi, tarm- eller adnexalkirurgi).
  • Allergi mot Triclosan.
  • Fängslade individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-belagda suturer
Användning av Monocryl Plus, Vicryl Plus och PDS Plus Suture (Triclosan-belagda suturer) kommer att användas uteslutande under hela proceduren.
Läkemedel: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-belagda suturer)
Interventionen består av att använda Plus-gruppen (Triclosan-belagda suturer)
Andra namn:
  • Plus grupp
Placebo-jämförare: Vicryl, monocryl, PDS (ej belagd med triclosan)
Användning av Monocryl, Vicryl och PDS Suture (motsvarande obelagda suturer) kommer att användas uteslutande under hela proceduren.
Övrig: Vicryl, monocryl, PDS (ej belagd med triclosan)
Består av likvärdiga suturer (ej belagda med triclosan) under kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Tidsram: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Tidsram: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal Deaths
Tidsram: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Tidsram: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Tidsram: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera