Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibakterielt overtrukne suturer ved kejsersnit (ASTC)

18. juni 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Abdominal lukning med antibakterielt overtrukne suturer har vist sig at reducere sårinfektioner efter en række kirurgiske indgreb, men ingen af ​​de tidligere forsøg omfattede kejsersnit. Vores mål er at afgøre, om brug af antibakterielt overtrukne suturer reducerer infektion på operationsstedet (SSI) efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gennemgang af 18 undersøgelser viste en signifikant fordel ved antimikrobielt coatede suturer til at reducere SSI (RCT'er: OR 0,72; 95 % CI 0,59-0,88; observationsstudier: OR 0,58; 95 % CI 0,40-0,83). Da der ikke er nogen kliniske forsøg med fokus på kejsersnit, og fordi risikofaktorerne og patogenesen for post-kejsersnit muligvis ikke afspejler andre procedurer, er der behov for yderligere data, før WHO's anbefalinger generaliseres til kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år.
  • Kvinder ≥ 24 ugers levedygtig graviditet.
  • At gennemgå kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
  • Ingen prænatal pleje eller en ikke-resident patient, som sandsynligvis ikke vil blive fulgt op efter fødslen.
  • Immunsupprimerede patienter: dvs. tager systemisk immunsuppressiv medicin eller steroider (f. transplantationspatienter; ikke inklusive steroider til lungemodenhed), HIV med CD4<200 eller andet.
  • Beslutning om at bruge andet end suturlukning (f.eks. sekundær sårlukning, mesh lukning).
  • Hudinfektion.
  • Koagulopati.
  • Høj sandsynlighed for yderligere kirurgisk indgreb ud over kejsersnit (f. planlagt hysterektomi, tarm- eller adnexaloperation).
  • Allergi over for Triclosan.
  • Fængslede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-coated suturer
Brug af Monocryl Plus, Vicryl Plus og PDS Plus Suture (Triclosan-coated suturer) vil udelukkende blive brugt under hele proceduren.
Medicin: Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-coated suturer)
Interventionen består i at bruge Plus-gruppen (Triclosan-coated suturer)
Andre navne:
  • Plus gruppe
Placebo komparator: Vicryl, monocryl, PDS (ikke belagt med triclosan)
Anvendelse af Monocryl, Vicryl og PDS Sutur (ækvivalente ucoatede suturer) vil udelukkende blive brugt under hele proceduren.
Andet: Vicryl, monocryl, PDS (ikke belagt med triclosan)
Består af tilsvarende suturer (ikke belagt med triclosan) under kejsersnit.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections
Tidsramme: Within 30 days following delivery
Number of Participants With Endometritis, Wound Infection, or Other Post-Cesarean Infections post-cesarean infections occurring within 30 days of delivery, including endometritis, wound infection, or other infections. Endometritis: Presence of two or more of the following signs with no other identified etiology: fever (>38°C or >100.4°F), abdominal pain, fundal tenderness, or cervical/vaginal purulent discharge. Wound Infection: Presence of superficial or deep incisional surgical site infection (SSI), including cellulitis/erythema, induration around the incision, or purulent discharge from the incision site with or without fever, including necrotizing fasciitis. Wound hematoma, seroma, or wound breakdown alone without signs of infection was not considered infection. Other Infections: Pelvic septic thrombosis diagnosed based on persistent signs of endometritis with or without radiologic confirmation, or abdominal/pelvic abscess confirmed radiologically.
Within 30 days following delivery
Participants With Surgical Site Infection
Tidsramme: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed a surgical site infection (SSI) following cesarean delivery.
Within 30 days following delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Deaths
Tidsramme: Within 30 days following delivery
Number of Maternal Deaths.
Within 30 days following delivery
Participants With Wound Hematoma or Seroma
Tidsramme: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed wound hematoma or seroma following cesarean delivery. Wound hematoma was defined as a localized collection of blood at the incision site, and seroma was defined as a localized accumulation of serous fluid at the incision site identified during the postoperative follow-up period.
Within 30 days following delivery
Participants With Puerperal Fever
Tidsramme: Within 30 days following delivery
Number of participants who developed puerperal fever following cesarean delivery. Puerperal fever was defined as a temperature >100.4°F occurring after the first 24 hours postpartum or a temperature ≥101°F occurring at any time during the postpartum period.
Within 30 days following delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Vicryl-plus, monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-coated suturer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner