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Antibakteriell beschichtete Nähte zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts (ASTC)

2. Januar 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Es hat sich gezeigt, dass der Bauchverschluss mit antibakteriell beschichteten Nähten Wundinfektionen nach einer Reihe von chirurgischen Eingriffen reduziert, aber keine der vorherigen Studien beinhaltete einen Kaiserschnitt. Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Verwendung von antibakteriell beschichtetem Nahtmaterial die Wundinfektion (SSI) nach einem Kaiserschnitt reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Überprüfung von 18 Studien zeigte einen signifikanten Nutzen von antimikrobiell beschichtetem Nahtmaterial bei der Reduzierung von SSI (RCTs: OR 0,72; 95 % CI 0,59–0,88; Beobachtungsstudien: OR 0,58; 95 % KI 0,40–0,83). Da es keine klinischen Studien gibt, die sich auf Kaiserschnitte konzentrieren, und da die Risikofaktoren und die Pathogenese für SSI nach Kaiserschnitt andere Verfahren möglicherweise nicht widerspiegeln, sind weitere Daten erforderlich, bevor die WHO-Empfehlungen auf Kaiserschnittverfahren verallgemeinert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • University of Texas Medical Branch in Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt.
  • Frauen ≥ 24 Wochen lebensfähiger Schwangerschaft.
  • Kaiserschnitt zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
  • Keine Schwangerschaftsvorsorge oder eine auswärtige Patientin, die nach der Entbindung wahrscheinlich nicht weiterverfolgt wird.
  • Immunsupprimierte Patienten: d. h. Einnahme von systemischen Immunsuppressiva oder Steroiden (z. Transplantationspatienten; ohne Steroide für die Lungenreife), HIV mit CD4 < 200 oder andere.
  • Entscheidung, etwas anderes als Nahtverschluss zu verwenden (z. sekundärer Wundverschluss, Netzverschluss).
  • Hautinfektion.
  • Koagulopathie.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs über den Kaiserschnitt hinaus (z. geplante Hysterektomie, Darm- oder Adnexchirurgie).
  • Allergie gegen Triclosan.
  • Inhaftierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vicryl-plus, Monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-beschichtete Fäden
Während des gesamten Verfahrens werden ausschließlich Monocryl Plus-, Vicryl Plus- und PDS Plus-Nahtmaterial (mit Triclosan beschichtete Nahtmaterialien) verwendet.
Arzneimittel: Vicryl-plus, Monocryl-plus, PDS-plus (Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial)
Der Eingriff besteht aus der Verwendung der Plus-Gruppe (Triclosan-beschichtete Nähte)
Andere Namen:
  • Plus-Gruppe
Placebo-Komparator: Vicryl, Monocryl, PDS (nicht mit Triclosan beschichtet)
Während des gesamten Verfahrens werden ausschließlich Monocryl-, Vicryl- und PDS-Nahtmaterial (äquivalentes unbeschichtetes Nahtmaterial) verwendet.
Sonstiges: Vicryl, Monocryl, PDS (nicht mit Triclosan beschichtet)
Besteht aus gleichwertigen Nähten (nicht mit Triclosan beschichtet) während der Kaiserschnittentbindung.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Endometritis und/oder Wundinfektion und/oder anderen Infektionen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung auftreten
Wundinfektion nach Kaiserschnitt
innerhalb von 30 Tagen nach Lieferung auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Bush, M.D., University of Texas Medical Branch in Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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