评估 EnvarsusXR 在肝移植后的临床益处
2021年1月7日 更新者：Radi Zaki、Albert Einstein Healthcare Network
一项评估 EnvarsusXR 在肝移植后临床疗效的随机对照试验
本研究将使用 III 期随机对照研究评估 EnvarsusXR 在稳定的肝移植后患者中的药物依从性、临床疗效和安全性。
主要结果是药物依从性从基线到研究结束的变化，使用经过验证的工具（BAASIS-巴塞尔免疫抑制药物依从性评估量表）和他克莫司水平的标准偏差进行评估。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估从每天两次 tacro 转换为每天一次 EnvarsusXR 的肝移植后患者的免疫抑制剂依从性、有效性和安全性。 将在基线、1周、2周、4周、3个月和6个月评估他克莫司谷水平、肝病临床标志物、HbA1c、eGFR。 将使用常规标准指南评估移植物排斥以确定原因。 所有肝移植术后 1 年且 5 年内的患者都有资格参加。
主要假设是，在 9 个月的时间里，与对照组相比，每天一次给药将提高随机分配到试验组的患者的药物依从性。 临床疗效将通过两组中他克莫司的标准差无差异来评估。 第二个假设是提高药物依从性将改善患者报告的生活质量（通过 PROMIS-29 评估）和更好的健康结果（通过 HbA1c、eGFR 评估）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝移植后 1 年但在移植后 5 年内的患者
- 血清肌酐 <= 2.5 毫克/分升； AST、ALT、AP 和 GGT<=ULN 的 2 倍
- 患者必须服用稳定的他克莫司剂量，入组前 4 周或更长时间他克莫司谷浓度在 5-12 ng/ml 之间
排除标准：
- 妨碍参与的认知障碍
- 提供者认为预计生存期不到三个月
- 任何其他实体器官移植（肾脏或胰腺）
- 使用任何已知会干扰他克莫司代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EnvarsusXR 手臂
患者被转换为每天一次的 EnvarsusXR（研究药物）。
患者在研究的 9 个月内继续服用这种药物。
由于更高的生物利用度，初始剂量将是 tacro bid 每日总剂量的 0.8 倍。
所有后续剂量调整将基于将目标 tacro 谷水平维持在 5-12 ng/ml 范围内。
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随机分配到研究药物的患者将每天一次转换为 EnvarsusXR。
其他名称：
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有源比较器：护臂标准
肝移植后患者每天两次服用他克莫司作为标准护理的一部分。
参与研究的人将继续每天两次服用他克莫司，作为他们常规护理的一部分。
作为研究的一部分，他们将完成服药依从性和生活质量工具。
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患者继续服用他克莫司 BID，作为常规护理的一部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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使用 BAASIS 仪器自我报告。
BAASIS 测量服用、跳过和减少药物剂量，召回期为 4 周。
它由 4 个问题组成，采用 6 分制（范围从从不到每天）。
使用视觉模拟量表，以 0 到 100 的等级对额外的总体依从性进行分级。
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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自我报告，使用 PROMIS-29。
PROMIS 是 NIH 支持开发一个“经过心理测量验证的动态系统来衡量研究参与者的 QOL 和患者报告结果的结果。
PROMIS-29 包含一组 29 个问题，评估七个 QOL 领域：身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会功能和疼痛。
分数报告为 T 分数（平均 50，SD = 10），以 2000 年美国普查的样本代表为中心，考虑人口变量。
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Manisha Verma, MBBS, MPH、Einstein Healthcare Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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