Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte klinické přínosy EnvarsusXR po transplantaci jater

7. ledna 2021 aktualizováno: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinických přínosů EnvarsusXR po transplantaci jater

Tato studie bude hodnotit adherenci k medikaci, klinickou účinnost a bezpečnost přípravku EnvarsusXR u stabilního pacienta po transplantaci jater pomocí randomizované kontrolované studie fáze III. Primárním výstupem je změna v adherenci k léčbě od výchozího stavu do konce studie, hodnocená pomocí validovaného nástroje (BAASIS-Basilejské hodnocení adherence se stupnicí imunosupresivní medikace) a standardní odchylka hladin takrolimu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je posoudit adherenci k imunosupresivu, účinnost a bezpečnost u pacientů po transplantaci jater převedených z takro dvakrát denně na EnvarsusXR jednou denně. Minimální hladina takrolimu, klinické markery onemocnění jater, HbA1c, eGFR budou hodnoceny na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců. Odmítnutí štěpu bude posouzeno pomocí běžných standardních pokynů k identifikaci příčiny. Všichni pacienti po 1 roce transplantace jater a do 5 let se budou moci zúčastnit.

Primární hypotézou je, že dávkování jednou denně zlepší adherenci k medikaci u pacientů randomizovaných do testovacího ramene ve srovnání s kontrolním ramenem po dobu 9 měsíců. Klinická účinnost bude hodnocena bez rozdílu ve směrodatné odchylce takrolimu v těchto dvou skupinách. Sekundární hypotéza je, že zlepšená adherence k medikaci povede ke zlepšení kvality života uváděné pacientem (jak hodnoceno pomocí PROMIS-29) a lepším zdravotním výsledkům (jak hodnoceno pomocí HbA1c, eGFR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou 1 rok po transplantaci jater, ale do 5 let po transplantaci
  • Sérový kreatinin<= 2,5 mg/dl; AST, ALT, AP a GGT <= 2krát ULN
  • Pacient musí být na stabilní dávce takrolimu s minimálními hladinami takrolimu mezi 5-12 ng/ml po dobu 4 nebo více týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která vylučuje účast
  • Předpokládané přežití, podle názoru poskytovatele, méně než tři měsíce
  • Jakákoli jiná transplantace pevného orgánu (ledvin nebo slinivky břišní)
  • Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem takrolimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno EnvarsusXR
Pacienti jsou převedeni na EnvarsusXR (studovaný lék) jednou denně. Pacienti pokračují v užívání tohoto léku po dobu 9 měsíců studie. Počáteční dávka bude 0,8násobek celkové denní dávky tacro bid, kvůli vyšší biologické dostupnosti. Všechny následné úpravy dávky budou založeny na udržení cílových minimálních hladin takro v rozmezí 5-12 ng/ml.
Lék: EnvarsusXR
Pacienti randomizovaní ke studovanému léku budou převedeni na EnvarsusXR jednou denně.
Ostatní jména:
  • Imunosuprese
Aktivní komparátor: Standardní péče rameno
Pacienti po transplantaci jater užívají takrolimus dvakrát denně jako součást standardní péče. Osoby účastnící se studie budou i nadále užívat takrolimus dvakrát denně jako součást své pravidelné péče. V rámci studie doplní nástroje adherence k medikaci a kvality života.
Lék: Takrolimus
Pacienti nadále užívají Tacrolimus BID jako součást běžné péče.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování léků
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Vlastní hlášení pomocí nástroje BAASIS. BAASIS měří užívání, vynechání a snížení dávky léků, s dobou vybavování 4 týdnů. Skládá se ze 4 otázek s 6bodovou škálou odpovědí (od nikdy po každý den). Další celková přilnavost je hodnocena na stupnici od 0 do 100 pomocí vizuální analogové stupnice.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Vlastní hlášení pomocí PROMIS-29. PROMIS je výsledkem podpory NIH při vývoji „psychometricky ověřeného, ​​dynamického systému pro měření QOL a pacientem hlášených výsledků u účastníků studie. PROMIS-29 obsahuje soubor 29 otázek hodnotících sedm domén QOL: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální funkce a bolest. Skóre se uvádí jako T skóre (průměr 50, SD=10) se zaměřením na vzorek reprezentativní pro všeobecné sčítání lidu v USA v roce 2000 s ohledem na demografické proměnné.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po transplantaci jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit