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Valutare i benefici clinici di EnvarsusXR nel post trapianto di fegato

7 gennaio 2021 aggiornato da: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

Uno studio controllato randomizzato per valutare i benefici clinici di EnvarsusXR nel post trapianto di fegato

Questo studio valuterà l'aderenza al trattamento, l'efficacia clinica e la sicurezza di EnvarsusXR in pazienti stabili post trapianto di fegato utilizzando uno studio controllato randomizzato di Fase III. L'outcome primario è la variazione dell'aderenza al trattamento dal basale alla fine dello studio, valutata utilizzando uno strumento convalidato (BAASIS- Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive drug Scales) e la deviazione standard dei livelli di Tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'aderenza, l'efficacia e la sicurezza degli immunosoppressori nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato convertiti da Tacro due volte al giorno a EnvarsusXR una volta al giorno. Il livello minimo di tacrolimus, i marcatori clinici di malattia epatica, HbA1c, eGFR saranno valutati al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il rigetto del trapianto sarà valutato utilizzando le linee guida standard di routine per identificare la causa. Tutti i pazienti dopo 1 anno di trapianto di fegato ed entro 5 anni potranno partecipare.

L'ipotesi principale è che la somministrazione una volta al giorno migliorerà l'aderenza al trattamento nei pazienti randomizzati nel braccio di prova rispetto al braccio di controllo, per un periodo di 9 mesi. L'efficacia clinica sarà valutata in base all'assenza di differenze nella deviazione standard di tacrolimus nei due gruppi. L'ipotesi secondaria è che una migliore aderenza ai farmaci porterà a una migliore qualità della vita riferita dal paziente (come valutato da PROMIS-29) e migliori risultati di salute (come valutato da HbA1c, eGFR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono 1 anno dopo il trapianto di fegato, ma entro 5 anni dal trapianto
  • Creatinina sierica<= 2,5 mg/dl; AST, ALT, AP e GGT<=2 volte ULN
  • Il paziente deve assumere una dose stabile di tacrolimus, con livelli minimi di tacrolimus compresi tra 5 e 12 ng/ml per 4 o più settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che preclude la partecipazione
  • Sopravvivenza prevista, secondo il fornitore, inferiore a tre mesi
  • Qualsiasi altro trapianto di organi solidi (rene o pancreas)
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per interferire con il metabolismo del tacrolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio EnvarsusXR
I pazienti vengono convertiti a EnvarsusXR una volta al giorno (farmaco in studio). I pazienti continuano a prendere questo farmaco per 9 mesi dello studio. Il dosaggio iniziale sarà 0,8 volte la dose giornaliera totale di tacro bid, a causa della maggiore biodisponibilità. Tutti i successivi aggiustamenti della dose saranno basati sul mantenimento dei livelli minimi target di tacro entro un intervallo di 5-12 ng/ml.
Droga: Envarsus XR
I pazienti randomizzati al farmaco in studio verranno convertiti a EnvarsusXR una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Immunosoppressione
Comparatore attivo: Standard di braccio di cura
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato assumono Tacrolimus due volte al giorno come parte dello standard di cura. Coloro che partecipano allo studio continueranno a prendere tacrolimus due volte al giorno, come parte della loro cura regolare. Come parte dello studio, completeranno l'aderenza ai farmaci e gli strumenti per la qualità della vita.
Droga: Tacrolimo
I pazienti continuano a prendere Tacrolimus BID, come parte delle cure di routine.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Autoriportato utilizzando lo strumento BAASIS. BAASIS misura l'assunzione, il salto e la riduzione della dose di farmaci, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Consiste in 4 domande con una scala di risposta a 6 punti (da mai a tutti i giorni). Un'ulteriore aderenza complessiva è classificata su una scala da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva.
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Autosegnalato, utilizzando PROMIS-29. PROMIS è il risultato del supporto NIH per sviluppare un "sistema dinamico convalidato psicometricamente per misurare la qualità della vita e gli esiti riportati dai pazienti nei partecipanti allo studio. PROMIS-29 comprende una serie di 29 domande che valutano sette domini QOL: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzione sociale e dolore. I punteggi sono riportati come punteggio T (media 50, SD=10) centrato sul campione rappresentativo del censimento generale statunitense del 2000 considerando le variabili demografiche.
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Collaboratori

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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