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Évaluer les avantages cliniques d'EnvarsusXR après une greffe de foie

7 janvier 2021 mis à jour par: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages cliniques d'EnvarsusXR après une greffe de foie

Cette étude évaluera l'observance du traitement, l'efficacité clinique et l'innocuité d'EnvarsusXR chez un patient stable après une greffe de foie à l'aide d'une étude contrôlée randomisée de phase III. Le critère de jugement principal est le changement dans l'observance du traitement entre le début et la fin de l'étude, évalué à l'aide d'un instrument validé (BAASIS - Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive medication Scales) et l'écart type des taux de tacrolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'adhésion, l'efficacité et l'innocuité des immunosuppresseurs chez les patients post-transplantation hépatique convertis de tacro deux fois par jour à EnvarsusXR une fois par jour. Le taux minimal de tacrolimus, les marqueurs cliniques de maladie hépatique, l'HbA1c et le DFGe seront évalués au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois. Le rejet de greffe sera évalué à l'aide des directives standard de routine pour identifier la cause. Tous les patients après une greffe de foie d'un an et dans les 5 ans seront éligibles pour participer.

L'hypothèse principale est qu'une administration une fois par jour améliorera l'observance du traitement chez les patients randomisés dans le bras test par rapport au bras contrôle, sur une période de 9 mois. L'efficacité clinique sera appréciée par l'absence de différence d'écart type du tacrolimus dans les deux groupes. L'hypothèse secondaire est que l'amélioration de l'observance médicamenteuse entraînera une amélioration de la qualité de vie rapportée par le patient (telle qu'évaluée par PROMIS-29) et de meilleurs résultats pour la santé (telle qu'évaluée par HbA1c, eGFR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Einstein Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui sont 1 an après la greffe du foie, mais dans les 5 ans suivant la greffe
  • Créatinine sérique <= 2,5 mg/dl ; AST, ALT, AP et GGT <= 2 fois la LSN
  • Le patient doit recevoir une dose stable de tacrolimus, avec des niveaux résiduels de tacrolimus entre 5 et 12 ng/ml pendant 4 semaines ou plus avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive qui empêche la participation
  • Survie projetée, de l'avis du prestataire, inférieure à trois mois
  • Toute autre greffe d'organe solide (rein ou pancréas)
  • Utilisation de tout médicament connu pour interférer avec le métabolisme du tacrolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras EnvarsusXR
Les patients sont convertis à EnvarsusXR une fois par jour (médicament à l'étude). Les patients continuent de prendre ce médicament pendant les 9 mois de l'étude. La dose initiale sera de 0,8 fois la dose quotidienne totale de tacro bid, en raison d'une biodisponibilité plus élevée. Tous les ajustements de dose ultérieurs seront basés sur le maintien des niveaux cibles de tacro dans la plage de 5 à 12 ng/ml.
Médicament: EnvarsusXR
Les patients randomisés pour étudier le médicament seront convertis à EnvarsusXR une fois par jour.
Autres noms:
  • Immunosuppression
Comparateur actif: Bras standard de soins
Les patients post-transplantation hépatique prennent du tacrolimus deux fois par jour dans le cadre de la norme de soins. Les participants à l'étude continueront de prendre du tacrolimus deux fois par jour, en dehors de leurs soins habituels. Dans le cadre de l'étude, ils compléteront les instruments d'observance médicamenteuse et de qualité de vie.
Médicament: Tacrolimus
Les patients continuent de prendre Tacrolimus BID, dans le cadre des soins de routine.
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Autodéclaration à l'aide de l'instrument BAASIS. BAASIS mesure la prise, le saut et la réduction de la dose de médicaments, avec une période de rappel de 4 semaines. Il se compose de 4 questions avec une échelle de réponse en 6 points (allant de jamais à tous les jours). Une adhérence globale supplémentaire est classée sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Autodéclaré, en utilisant PROMIS-29. PROMIS est le résultat du soutien du NIH pour développer un "système dynamique validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie et les résultats rapportés par les patients chez les participants à l'étude. PROMIS-29 comprend un ensemble de 29 questions évaluant sept domaines de qualité de vie : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonction sociale et douleur. Les scores sont rapportés sous la forme d'un score T (moyenne 50, SD = 10) centré sur l'échantillon représentatif du recensement général américain de 2000 en tenant compte des variables démographiques.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein Healthcare Network

Collaborateurs

Veloxis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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