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Evalúe los beneficios clínicos de EnvarsusXR en el postrasplante de hígado

7 de enero de 2021 actualizado por: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los beneficios clínicos de EnvarsusXR en el postrasplante de hígado

Este estudio evaluará la adherencia a la medicación, la eficacia clínica y la seguridad de EnvarsusXR en pacientes estables tras un trasplante de hígado mediante un estudio controlado aleatorizado de fase III. El resultado primario es el cambio en la adherencia a la medicación desde el inicio hasta el final del estudio, evaluado mediante un instrumento validado (BAASIS - Evaluación de la adherencia a la medicación inmunosupresora de Basilea) y la desviación estándar de los niveles de tacrolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la adherencia, la eficacia y la seguridad de los inmunosupresores en pacientes con trasplante hepático convertidos de tacro dos veces al día a EnvarsusXR una vez al día. El nivel mínimo de tacrolimus, los marcadores clínicos de enfermedad hepática, la HbA1c y la TFGe se evaluarán al inicio del estudio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses. El rechazo del injerto se evaluará utilizando pautas estándar de rutina para identificar la causa. Todos los pacientes después de 1 año de trasplante de hígado y dentro de los 5 años serán elegibles para participar.

La hipótesis principal es que la dosificación una vez al día mejorará la adherencia a la medicación en pacientes asignados al azar al brazo de prueba en comparación con el brazo de control, durante un período de 9 meses. La eficacia clínica se evaluará sin diferencias en la desviación estándar de tacrolimus en los dos grupos. La hipótesis secundaria es que una mejor adherencia a la medicación conducirá a una mejor calidad de vida informada por el paciente (según la evaluación de PROMIS-29) y mejores resultados de salud (según la evaluación de HbA1c, eGFR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están 1 año después del trasplante de hígado, pero dentro de los 5 años del trasplante
  • Creatinina sérica <= 2,5 mg/dl; AST, ALT, AP y GGT <= 2 veces ULN
  • El paciente debe recibir una dosis estable de tacrolimus, con niveles mínimos de tacrolimus entre 5 y 12 ng/ml durante 4 o más semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impide la participación
  • Supervivencia proyectada, en opinión del proveedor, de menos de tres meses
  • Cualquier otro trasplante de órgano sólido (riñón o páncreas)
  • Uso de cualquier fármaco del que se sabe que interfiere con el metabolismo del tacrolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo EnvarsusXR
Los pacientes se convierten a EnvarsusXR una vez al día (medicamento del estudio). Los pacientes continúan tomando este medicamento durante los 9 meses del estudio. La dosis inicial será 0,8 veces la dosis diaria total de tacro bid, debido a su mayor biodisponibilidad. Todos los ajustes de dosis subsiguientes se basarán en el mantenimiento de los niveles mínimos de tacro objetivo dentro del rango de 5-12 ng/ml.
Droga: EnvarsusXR
Los pacientes aleatorizados al fármaco del estudio se convertirán a EnvarsusXR una vez al día.
Otros nombres:
  • Inmunosupresión
Comparador activo: Brazo de atención estándar
Los pacientes que han recibido un trasplante de hígado toman tacrolimus dos veces al día como parte del tratamiento estándar. Los que participen en el estudio seguirán tomando tacrolimus dos veces al día, como parte de su atención habitual. Como parte del estudio, completarán los instrumentos de adherencia a la medicación y calidad de vida.
Droga: Tacrolimus
Los pacientes continúan tomando Tacrolimus BID, como parte de la atención de rutina.
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Autoinformado utilizando el instrumento BAASIS. BAASIS mide la toma, omisión y reducción de dosis de fármacos, con un período de recuerdo de 4 semanas. Consta de 4 preguntas con una escala de respuesta de 6 puntos (que van desde nunca hasta todos los días). Una adherencia general adicional se clasifica en una escala de 0 a 100 utilizando una escala analógica visual.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Autoinformado, utilizando PROMIS-29. PROMIS es el resultado del apoyo de los NIH para desarrollar un "sistema dinámico validado psicométricamente para medir la calidad de vida y los resultados informados por los pacientes en los participantes del estudio". PROMIS-29 comprende un conjunto de 29 preguntas que evalúan siete dominios de calidad de vida: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, función social y dolor. Las puntuaciones se informan como una puntuación T (media 50, SD=10) centrada en la muestra representativa del censo general de EE. UU. de 2000 considerando variables demográficas.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein Healthcare Network

Colaboradores

Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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