Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de klinische voordelen van EnvarsusXR na levertransplantatie

7 januari 2021 bijgewerkt door: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische voordelen van EnvarsusXR na levertransplantatie te evalueren

Deze studie zal de therapietrouw, klinische werkzaamheid en veiligheid van EnvarsusXR evalueren bij een stabiele post-levertransplantatiepatiënt met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie. Het primaire resultaat is verandering in therapietrouw vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, beoordeeld met behulp van een gevalideerd instrument (BAASIS-Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive medicatie Scales) en standaarddeviatie van Tacrolimus-waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de therapietrouw, werkzaamheid en veiligheid van immunosuppressiva bij post-levertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van tweemaal daags tacro naar eenmaal daags EnvarsusXR. Dalniveau van Tacrolimus, klinische markers van leverziekte, HbA1c, eGFR zullen worden beoordeeld bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden. Transplantaatafstoting zal worden beoordeeld aan de hand van routinematige standaardrichtlijnen om de oorzaak te identificeren. Alle patiënten na een levertransplantatie van 1 jaar komen binnen 5 jaar in aanmerking voor deelname.

De primaire hypothese is dat eenmaal daagse dosering de therapietrouw zal verbeteren bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de testarm in vergelijking met de controlearm, over een periode van 9 maanden. De klinische werkzaamheid zal worden beoordeeld door geen verschil in standaarddeviatie van tacrolimus in de twee groepen. De secundaire hypothese is dat verbeterde therapietrouw zal leiden tot een verbeterde door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door PROMIS-29) en betere gezondheidsresultaten (zoals beoordeeld door HbA1c, eGFR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 1 jaar na levertransplantatie zijn, maar binnen 5 jaar na transplantatie
  • Serumcreatinine<= 2,5 mg/dl; AST,ALT, AP en GGT<=2 keer ULN
  • De patiënt moet een stabiele tacrolimusdosis hebben, met tacrolimusdalspiegels tussen 5-12 ng/ml gedurende 4 of meer weken vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die deelname uitsluit
  • Geprojecteerde overleving, naar de mening van de aanbieder, van minder dan drie maanden
  • Elke andere solide orgaantransplantatie (nier of pancreas)
  • Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de stofwisseling van tacrolimus verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EnvarsusXR-arm
Patiënten worden omgezet naar eenmaal daags EnvarsusXR (onderzoeksgeneesmiddel). De patiënten blijven dit medicijn gedurende 9 maanden van de studie gebruiken. De aanvangsdosis zal 0,8 keer de totale dagelijkse dosis tacro bid zijn, vanwege de hogere biologische beschikbaarheid. Alle daaropvolgende dosisaanpassingen zullen gebaseerd zijn op handhaving van beoogde tacro-dalspiegels binnen een bereik van 5-12 ng/ml.
Geneesmiddel: EnvarsusXR
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel, worden eenmaal daags omgezet naar EnvarsusXR.
Andere namen:
  • Immunosuppressie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard arm
Patiënten na een levertransplantatie nemen tweemaal daags Tacrolimus als standaardbehandeling. Degenen die aan de studie deelnemen, blijven tweemaal daags tacrolimus gebruiken, als onderdeel van hun reguliere zorg. Als onderdeel van de studie zullen ze de instrumenten voor therapietrouw en kwaliteit van leven invullen.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Patiënten blijven Tacrolimus tweemaal daags gebruiken, als onderdeel van hun routinezorg.
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Zelf gerapporteerd met behulp van het BAASIS-instrument. BAASIS maatregelen nemen, overslaan en dosisverlaging van medicijnen, met een recall-periode van 4 weken. Het bestaat uit 4 vragen met een 6-punts antwoordschaal (variërend van nooit tot elke dag). Een extra algemene therapietrouw wordt gerangschikt op een schaal van 0 tot 100 met behulp van een visueel analoge schaal.
Van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Zelf gemeld, met behulp van PROMIS-29. PROMIS is het resultaat van de ondersteuning van de NIH om een ​​"psychometrisch gevalideerd, dynamisch systeem te ontwikkelen om kwaliteit van leven en door patiënten gerapporteerde resultaten bij studiedeelnemers te meten. PROMIS-29 bestaat uit een reeks van 29 vragen die zeven QOL-domeinen evalueren: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn. De scores worden gerapporteerd als een T-score (gemiddelde 50, SD=10) gecentreerd op de steekproef die representatief is voor de algemene volkstelling van de VS in 2000, rekening houdend met demografische variabelen.
Van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Medewerkers

Veloxis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post levertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren