Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer de kliniske fordelene med EnvarsusXR i post levertransplantasjon

7. januar 2021 oppdatert av: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

En randomisert kontrollert studie for å evaluere de kliniske fordelene med EnvarsusXR i post levertransplantasjon

Denne studien vil evaluere medisinoverholdelse, klinisk effekt og sikkerhet til EnvarsusXR hos stabile pasienter etter levertransplantasjon ved bruk av en fase III randomisert kontrollert studie. Det primære resultatet er endring i medisinoverholdelse fra baseline til slutten av studien, vurdert ved bruk av et validert instrument (BAASIS-Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scales) og standardavvik for takrolimusnivåer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den immunsuppressive adherensen, effekten og sikkerheten hos pasienter etter levertransplantasjon konvertert fra to ganger daglig tacro til EnvarsusXR én gang daglig. Takrolimus bunnnivå, kliniske markører for leversykdom, HbA1c, eGFR vil bli vurdert ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder. Graftavvisning vil bli vurdert ved å bruke rutinemessige standardretningslinjer for å identifisere årsaken. Alle pasienter etter 1 års levertransplantasjon, og innen 5 år vil være kvalifisert til å delta.

Den primære hypotesen er at dosering én gang daglig vil forbedre medisinoverholdelsen hos pasienter randomisert til testarmen sammenlignet med kontrollarmen, over en periode på 9 måneder. Den kliniske effekten vil bli vurdert uten forskjell i standardavvik for takrolimus i de to gruppene. Den sekundære hypotesen er at forbedret medisinoverholdelse vil føre til forbedret pasientrapportert livskvalitet (som vurdert av PROMIS-29), og bedre helseutfall (som vurdert ved HbA1c, eGFR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 1 år etter levertransplantasjon, men innen 5 år etter transplantasjon
  • Serumkreatinin<= 2,5 mg/dl; AST,ALT, AP og GGT<=2 ganger ULN
  • Pasienten må ha en stabil takrolimusdose, med takrolimus bunnnivåer mellom 5-12 ng/ml i 4 eller flere uker før innrullering

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som utelukker deltakelse
  • Anslått overlevelse, etter leverandørens mening, på mindre enn tre måneder
  • Enhver annen solid organtransplantasjon (nyre eller bukspyttkjertel)
  • Bruk av alle legemidler som er kjent for å forstyrre takrolimus metabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EnvarsusXR arm
Pasienter konverteres til EnvarsusXR én gang daglig (studiemedikament). Pasientene fortsetter å ta denne medisinen i 9 måneder av studien. Startdosen vil være 0,8 ganger den totale daglige dosen av tacro bid, på grunn av høyere biotilgjengelighet. Alle påfølgende dosejusteringer vil være basert på opprettholdelse av måltrugnivåer for tacro innenfor området 5-12 ng/ml.
Legemiddel: EnvarsusXR
Pasienter som er randomisert til å studere medikament, vil bli konvertert til EnvarsusXR én gang daglig.
Andre navn:
  • Immunsuppresjon
Aktiv komparator: Standard omsorgsarm
Pasienter etter levertransplantasjon tar takrolimus to ganger daglig som en del av standardbehandlingen. De som deltar i studien vil fortsette å ta takrolimus to ganger daglig, bortsett fra vanlig behandling. Som en del av studien vil de fullføre instrumentene for medisinoverholdelse og livskvalitet.
Legemiddel: Takrolimus
Pasienter fortsetter å ta Takrolimus BID, som en del av rutinemessig behandling.
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Selvrapportert ved bruk av BAASIS-instrument. BAASIS måler inntak, hopping og dosereduksjon av legemidler, med en tilbakekallingstid på 4 uker. Den består av 4 spørsmål med en 6-punkts svarskala (fra aldri til hver dag). En ekstra overholdelse er rangert på en skala fra 0 til 100 ved bruk av en visuell analog skala.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Selvrapportert, bruker PROMIS-29. PROMIS er et resultat av NIH-støtten for å utvikle et "psykometrisk validert, dynamisk system for å måle QOL og pasientrapporterte resultater hos studiedeltakere. PROMIS-29 består av et sett med 29 spørsmål som evaluerer syv QOL-domener: Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte. Poengsummene rapporteres som en T-skåre (gjennomsnittlig 50, SD=10) sentrert på utvalget som er representativt for 2000 USAs generelle folketelling med tanke på demografiske variabler.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etter levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere