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肝移植後の EnvarsusXR の臨床的利点を評価する

2021年1月7日 更新者：Radi Zaki、Albert Einstein Healthcare Network

肝移植後の EnvarsusXR の臨床的利点を評価する無作為対照試験

この研究では、第 III 相無作為化対照研究を使用して、安定した肝移植後の患者における EnvarsusXR の服薬アドヒアランス、臨床効果、および安全性を評価します。 主な結果は、ベースラインから研究終了までの投薬遵守の変化であり、検証済みの機器 (BAASIS-免疫抑制投薬スケールによる遵守のバーゼル評価) およびタクロリムスレベルの標準偏差を使用して評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、1 日 2 回のタクロから 1 日 1 回の EnvarsusXR に切り替えられた肝移植後の患者における免疫抑制剤の遵守、有効性、および安全性を評価することです。 タクロリムスのトラフレベル、肝疾患の臨床マーカー、HbA1c、eGFR は、ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、3 ヶ月、および 6 ヶ月で評価されます。 移植片拒絶反応は、原因を特定するために通常の標準ガイドラインを使用して評価されます。 すべての患者は、1 年間の肝移植後、5 年以内に参加する資格があります。

主な仮説は、1 日 1 回の投与により、テスト群に無作為に割り付けられた患者の服薬アドヒアランスが、対照群と比較して 9 か月にわたって改善されるというものです。 臨床効果は、2つのグループでタクロリムスの標準偏差に差がないことによって評価されます。 二次仮説は、服薬アドヒアランスの改善が患者報告の生活の質の改善 (PROMIS-29 による評価) と健康転帰の改善 (HbA1c、eGFR による評価) につながるというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝移植後1年以上、移植後5年以内の患者
  • 血清クレアチニン<= 2.5 mg/dl; AST、ALT、AP および GGT<=ULN の 2 倍
  • -患者は安定したタクロリムス用量を使用している必要があり、タクロリムスのトラフレベルは5〜12 ng / mlで、登録前の4週間以上

除外基準:

  • 参加を妨げる認知障害
  • -プロバイダーの意見では、3か月未満の予測生存
  • その他の固形臓器移植（腎臓または膵臓）
  • タクロリムスの代謝を妨げることが知られている薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EnvarsusXR アーム
患者は 1 日 1 回の EnvarsusXR (治験薬) に切り替えられます。 患者は、研究の 9 か月間、この薬を服用し続けます。 初回投与量は、バイオアベイラビリティが高いため、タクロ ビッドの 1 日総投与量の 0.8 倍になります。 その後のすべての用量調整は、5～12 ng/ml の範囲内の目標タクロトラフ レベルの維持に基づいて行われます。
薬：EnvarsusXR
治験薬に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回 EnvarsusXR に変換されます。
他の名前：
  • 免疫抑制
アクティブコンパレータ：標準治療群
肝移植後の患者は、標準治療の一環としてタクロリムスを 1 日 2 回服用します。 研究に参加する患者は、通常のケアとは別に、タクロリムスを 1 日 2 回服用し続けます。 研究の一環として、彼らは服薬遵守と生活の質の測定器を完成させます。
薬：タクロリムス
患者は、日常的なケアの一環として、タクロリムスの BID を服用し続けます。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
BAASIS機器を使用して自己報告。 BAASIS は、4 週間のリコール期間で、薬物の服用、スキップ、および減量を測定します。 これは、6 段階の応答スケール (まったくないから毎日までの範囲) の 4 つの質問で構成されています。 追加の全体的な順守は、視覚的なアナログ スケールを使用して 0 ～ 100 のスケールでランク付けされます。
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
PROMIS-29を使用して自己申告。 PROMISは、研究参加者のQOLと患者が報告したアウトカムを測定するための「精神測定学的に検証された動的システム」を開発するためのNIHの支援の結果です。 PROMIS-29 は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会機能、痛みの 7 つの QOL ドメインを評価する 29 の質問のセットで構成されています。 スコアは、人口学的変数を考慮した 2000 年米国国勢調査を代表するサンプルを中心とした T スコア (平均 50、SD = 10) として報告されます。
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein Healthcare Network

協力者

Veloxis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Manisha Verma, MBBS, MPH、Einstein Healthcare Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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