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Bewerten Sie den klinischen Nutzen von EnvarsusXR nach einer Lebertransplantation

7. Januar 2021 aktualisiert von: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von EnvarsusXR nach einer Lebertransplantation

Diese Studie wird die Einhaltung der Medikation, die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit von EnvarsusXR bei stabilen Patienten nach einer Lebertransplantation anhand einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Medikamenteneinhaltung von der Baseline bis zum Ende der Studie, bewertet mit einem validierten Instrument (BAASIS-Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scales) und die Standardabweichung der Tacrolimus-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Adhärenz, Wirksamkeit und Sicherheit von Immunsuppressiva bei Patienten nach einer Lebertransplantation, die von zweimal täglich Tacro auf einmal täglich EnvarsusXR umgestellt wurden. Tacrolimus-Talspiegel, klinische Marker für Lebererkrankungen, HbA1c, eGFR werden zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Die Transplantatabstoßung wird anhand routinemäßiger Standardrichtlinien bewertet, um die Ursache zu identifizieren. Alle Patienten nach 1 Jahr Lebertransplantation und innerhalb von 5 Jahren sind zur Teilnahme berechtigt.

Die primäre Hypothese ist, dass eine einmal tägliche Dosierung die Medikamentenadhärenz bei Patienten, die in den Testarm randomisiert wurden, im Vergleich zum Kontrollarm über einen Zeitraum von 9 Monaten verbessern wird. Die klinische Wirksamkeit wird durch keinen Unterschied in der Standardabweichung von Tacrolimus in den beiden Gruppen beurteilt. Die sekundäre Hypothese ist, dass eine verbesserte Medikamentenadhärenz zu einer verbesserten von den Patienten berichteten Lebensqualität (wie von PROMIS-29 bewertet) und besseren Gesundheitsergebnissen (wie von HbA1c, eGFR bewertet) führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 1 Jahr nach der Lebertransplantation, aber innerhalb von 5 Jahren nach der Transplantation sind
  • Serum-Kreatinin <= 2,5 mg/dl; AST,ALT, AP und GGT<=2 mal ULN
  • Der Patient muss vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang eine stabile Tacrolimus-Dosis mit Tacrolimus-Talspiegeln zwischen 5-12 ng/ml erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme ausschließt
  • Voraussichtliches Überleben nach Meinung des Anbieters von weniger als drei Monaten
  • Jede andere Organtransplantation (Niere oder Bauchspeicheldrüse)
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Tacrolimus-Metabolismus beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EnvarsusXR-Arm
Die Patienten werden auf einmal täglich EnvarsusXR (Studienmedikament) umgestellt. Die Patienten nehmen dieses Medikament für 9 Monate der Studie weiter ein. Aufgrund der höheren Bioverfügbarkeit beträgt die Anfangsdosis das 0,8-fache der täglichen Gesamtdosis von Tacro bid. Alle nachfolgenden Dosisanpassungen basieren auf der Aufrechterhaltung der angestrebten Tacro-Talspiegel im Bereich von 5-12 ng/ml.
Arzneimittel: EnvarsusXR
Patienten, die für das Studienmedikament randomisiert wurden, werden einmal täglich auf EnvarsusXR umgestellt.
Andere Namen:
  • Immunsuppression
Aktiver Komparator: Pflegestandard-Arm
Patienten nach einer Lebertransplantation nehmen Tacrolimus zweimal täglich als Teil der Standardbehandlung ein. Die Studienteilnehmer werden Tacrolimus weiterhin zweimal täglich neben ihrer regulären Behandlung einnehmen. Als Teil der Studie werden sie die Instrumente zur Medikamenteneinhaltung und Lebensqualität vervollständigen.
Arzneimittel: Tacrolimus
Die Patienten nehmen weiterhin Tacrolimus BID als Teil der Routinebehandlung ein.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Eigene Angaben unter Verwendung des BAASIS-Instruments. BAASIS misst die Einnahme, das Auslassen und die Dosisreduktion von Medikamenten mit einer Rückruffrist von 4 Wochen. Es besteht aus 4 Fragen mit einer 6-Punkte-Antwortskala (von nie bis jeden Tag). Eine zusätzliche Gesamtadhärenz wird auf einer Skala von 0 bis 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Selbst berichtet, mit PROMIS-29. PROMIS ist das Ergebnis der NIH-Unterstützung bei der Entwicklung eines „psychometrisch validierten, dynamischen Systems zur Messung der QOL und der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Studienteilnehmern. PROMIS-29 umfasst eine Reihe von 29 Fragen zur Bewertung von sieben QOL-Bereichen: Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Funktion und Schmerz. Die Werte werden als T-Wert (Mittelwert 50, SD = 10) angegeben, der sich auf die Stichprobe bezieht, die für die allgemeine US-Volkszählung 2000 unter Berücksichtigung demografischer Variablen repräsentativ ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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