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간 이식 후 EnvarsusXR의 임상적 이점 평가

2021년 1월 7일 업데이트: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

간 이식 후 EnvarsusXR의 임상적 이점을 평가하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구는 3상 무작위 통제 연구를 사용하여 안정적인 간 이식 후 환자에서 EnvarsusXR의 약물 순응도, 임상 효능 및 안전성을 평가합니다. 1차 결과는 검증된 도구(BAASIS- Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive drug Scales) 및 타크로리무스 수준의 표준 편차를 사용하여 평가된 기준선에서 연구 종료까지의 약물 순응도의 변화입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 1일 2회 tacro에서 1일 1회 EnvarsusXR로 전환된 간 이식 후 환자의 면역억제제 순응도, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. Tacrolimus 최저 수준, 간 질환의 임상 마커, HbA1c, eGFR은 기준선, 1주, 2주, 4주, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 이식 거부는 원인을 식별하기 위해 일상적인 표준 지침을 사용하여 평가됩니다. 모든 환자는 1년 간 이식 후 5년 이내에 참여 자격이 주어집니다.

1차 가설은 1일 1회 투여가 9개월 동안 대조군과 비교하여 시험군에 무작위 배정된 환자의 복약 순응도를 향상시킬 것이라는 것입니다. 임상적 효능은 두 그룹에서 타크로리무스의 표준 편차 차이가 없는 것으로 평가됩니다. 2차 가설은 향상된 복약 순응도가 환자가 보고한 삶의 질(PROMIS-29에 의해 평가됨) 및 더 나은 건강 결과(HbA1c, eGFR에 의해 평가됨)로 이어질 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간이식 후 1년 이상, 이식 후 5년 이내인 환자
  • 혈청 크레아티닌<= 2.5 mg/dl; AST, ALT, AP 및 GGT<=ULN의 2배
  • 환자는 등록 전 4주 이상 동안 5-12 ng/ml 사이의 타크로리무스 최저 수준으로 안정적인 타크로리무스 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 참여를 방해하는 인지 장애
  • 제공자의 의견에 따른 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
  • 기타 모든 고형 장기 이식(신장 또는 췌장)
  • 타크로리무스 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EnvarsusXR 암
환자는 1일 1회 EnvarsusXR(연구 약물)로 전환됩니다. 환자는 연구 9개월 동안 이 약물을 계속 복용합니다. 생체 이용률이 높기 때문에 초기 투여량은 tacro bid의 총 일일 투여량의 0.8배가 될 것입니다. 이후의 모든 용량 조정은 5-12 ng/ml 범위 내에서 목표 타크로 최저 수준의 유지를 기반으로 합니다.
의약품: 엔바서스XR
연구 약물에 무작위 배정된 환자는 1일 1회 EnvarsusXR로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • 면역 억제
활성 비교기: 치료 팔의 표준
간 이식 후 환자는 표준 치료의 일환으로 타크로리무스를 매일 두 번 복용합니다. 연구에 참여하는 사람들은 정기적인 치료와 별도로 매일 두 번 타크로리무스를 계속 복용하게 됩니다. 연구의 일환으로 그들은 약물 순응도 및 삶의 질 도구를 완성할 것입니다.
의약품: 타크로리무스
환자는 일상적인 치료의 일환으로 Tacrolimus BID를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
BAASIS 장비를 사용하여 자가 보고됨. BAASIS는 약물의 복용, 건너뛰기 및 용량 감소를 측정하며 4주의 회상 기간을 갖습니다. 6점 응답 척도(전혀 없음에서 매일까지 범위)의 4개 질문으로 구성됩니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지의 척도에서 추가적인 전체 순응도를 평가합니다.
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
PROMIS-29를 사용하여 자체 보고됨. PROMIS는 연구 참가자의 QOL 및 환자 보고 결과를 측정하기 위한 "심리학적으로 검증된 동적 시스템"을 개발하기 위한 NIH 지원의 결과입니다. PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 기능 및 통증의 7가지 QOL 영역을 평가하는 29개의 질문 세트로 구성됩니다. 점수는 인구 통계학적 변수를 고려한 2000년 미국 총 인구조사의 표본 대표를 중심으로 T 점수(평균 50, SD=10)로 보고됩니다.
기준선에서 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein Healthcare Network

협력자

Veloxis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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