Értékelje az EnvarsusXR klinikai előnyeit a májtranszplantáció után
2021. január 7. frissítette: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az EnvarsusXR klinikai előnyeinek értékelésére májtranszplantáció után
Ez a vizsgálat az EnvarsusXR gyógyszeradherenciáját, klinikai hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni stabil, májátültetés utáni betegeknél egy III. fázisú randomizált, kontrollos vizsgálat segítségével.
Az elsődleges eredmény a gyógyszeradherencia változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, amelyet validált műszerrel (BAASIS – Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive medicine Scales) és a takrolimuszszintek standard eltérésével értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az immunszuppresszív adherencia, hatékonyság és biztonságosság felmérése olyan posztmájtranszplantációs betegeknél, akiknél a napi kétszeri tacro-ról napi egyszeri EnvarsusXR-re váltottak. A takrolimusz minimális szintjét, a májbetegség klinikai markereit, a HbA1c-t, az eGFR-t a kiinduláskor, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelik. A graft kilökődését a szokásos standard irányelvek alapján értékelik az ok azonosítására. Minden beteg 1 éves májátültetés után, és 5 éven belül jogosult a részvételre.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a napi egyszeri adagolás 9 hónapon keresztül javítja a vizsgálati karba randomizált betegek gyógyszeradherenciáját a kontroll karhoz képest. A klinikai hatékonyságot a takrolimusz szórásának különbsége nélkül fogják értékelni a két csoportban. A másodlagos hipotézis az, hogy a javuló gyógyszeradherencia a betegek által bejelentett életminőség javulásához vezet (a PROMIS-29 alapján), és jobb egészségügyi eredményekhez vezet (a HbA1c, eGFR alapján).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél 1 évvel a májátültetés után, de a transzplantációt követő 5 éven belül került sor
- Szérum kreatinin<= 2,5 mg/dl; AST, ALT, AP és GGT<=2-szeres ULN
- A betegnek stabil takrolimusz adagot kell szednie, 5-12 ng/ml közötti minimális takrolimuszszinttel 4 vagy több hétig a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely kizárja a részvételt
- A várható túlélés a szolgáltató véleménye szerint három hónapnál rövidebb
- Bármilyen más szilárd szervátültetés (vese vagy hasnyálmirigy)
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a takrolimusz metabolizmusát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EnvarsusXR kar
A betegeket naponta egyszer EnvarsusXR-re (vizsgálati gyógyszer) állítják át.
A betegek a vizsgálat 9 hónapja alatt folytatják a gyógyszer szedését.
A kezdeti adag a napi napi tacro napi adag 0,8-szorosa a magasabb biológiai hozzáférhetőség miatt.
Minden további dózismódosítás a tacro legalacsonyabb célszintek 5-12 ng/ml tartományban tartásán alapul.
|
A vizsgálati gyógyszerre randomizált betegeket naponta egyszer EnvarsusXR-re váltják át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátási kar
A májtranszplantáció utáni betegek a standard ellátás részeként napi kétszer szedik a takrolimuszt.
A vizsgálatban részt vevők továbbra is napi kétszer szedik a takrolimuszt, rendszeres gondozásuk mellett.
A vizsgálat részeként elvégzik a gyógyszerszedés és az életminőség mérését.
|
A betegek továbbra is napi kétszer szedik a Tacrolimus-t a rutin ellátás részeként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Ön jelentette be BAASIS műszerrel.
A BAASIS a gyógyszerek szedését, kihagyását és dóziscsökkentését méri, 4 hetes visszahívási periódussal.
4 kérdésből áll, 6 pontos válaszskálával (a soha és minden nap között).
Egy további általános adherenciát egy 0-tól 100-ig terjedő skálán rangsorolnak vizuális analóg skála segítségével.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Ön jelentette be, PROMIS-29 használatával.
A PROMIS az NIH támogatásának eredménye egy „pszichometriailag validált, dinamikus rendszer kifejlesztése a QOL és a betegek által jelentett eredmények mérésére a vizsgálatban résztvevőknél.
A PROMIS-29 egy 29 kérdésből álló sorozatot tartalmaz, amelyek hét QOL tartományt értékelnek: fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavarok, szociális funkciók és fájdalom.
A pontszámok T-pontszámként (átlag 50, SD=10) a 2000-es amerikai népszámlálás reprezentatív mintájára épülnek, figyelembe véve a demográfiai változókat.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .