Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi EnvarsusXR:n kliiniset edut maksansiirron jälkeisessä tutkimuksessa

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus EnvarsusXR:n kliinisten hyötyjen arvioimiseksi maksansiirron jälkeisessä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan EnvarsusXR:n lääkityksen noudattamista, kliinistä tehoa ja turvallisuutta vakaalla maksansiirron jälkeisellä potilaalla käyttäen vaiheen III satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Ensisijainen tulos on muutos lääkityksen noudattamisessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna validoidulla instrumentilla (BAASIS- Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive lääkitysasteikot) ja takrolimuusipitoisuuksien keskihajonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida immunosuppressanttien sitoutumista, tehoa ja turvallisuutta maksansiirron jälkeisillä potilailla, jotka on muutettu kahdesti vuorokaudessa annetusta tacrosta kerran vuorokaudessa saaneeseen EnvarsusXR:ään. Takrolimuusin minimitaso, maksasairauden kliiniset merkkiaineet, HbA1c, eGFR arvioidaan lähtötilanteessa 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Siirteen hylkiminen arvioidaan rutiininomaisten standardiohjeiden avulla syyn tunnistamiseksi. Kaikki potilaat, joiden maksansiirto on suoritettu 1 vuoden ajan, ja 5 vuoden sisällä ovat oikeutettuja osallistumaan.

Ensisijainen hypoteesi on, että kerran vuorokaudessa annostelu parantaa lääkityksen noudattamista potilailla, jotka on satunnaistettu testiryhmään verrattuna kontrolliryhmään, 9 kuukauden ajan. Kliinistä tehoa arvioidaan siten, ettei takrolimuusin keskihajonnassa ole eroa kahdessa ryhmässä. Toissijainen hypoteesi on, että parantunut lääkityksen noudattaminen johtaa parantuneeseen potilaiden raportoimaan elämänlaatuun (PROMIS-29:n mukaan) ja parempiin terveystuloksiin (arvioituna HbA1c:llä, eGFR:llä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 1 vuosi maksansiirron jälkeen, mutta 5 vuoden sisällä siirrosta
  • seerumin kreatiniini<= 2,5 mg/dl; AST, ALT, AP ja GGT<=2 kertaa ULN
  • Potilaan tulee olla vakaalla takrolimuusiannoksella, takrolimuusin alimmilla pitoisuuksilla 5-12 ng/ml vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö, joka estää osallistumisen
  • Odotettu selviytymisaika palveluntarjoajan mielestä alle kolme kuukautta
  • Mikä tahansa muu kiinteä elinsiirto (munuainen tai haima)
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän takrolimuusin metaboliaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EnvarsusXR varsi
Potilaat vaihdetaan kerran päivässä käytettäväksi EnvarsusXR:ksi (tutkimuslääke). Potilaat jatkavat tämän lääkkeen käyttöä 9 kuukauden ajan tutkimuksen ajan. Aloitusannos on 0,8 kertaa takron päivittäinen kokonaisannos korkeamman biologisen hyötyosuuden vuoksi. Kaikki myöhemmät annoksen säädöt perustuvat tacro alimman tavoitetason säilyttämiseen välillä 5-12 ng/ml.
Lääke: EnvarsusXR
Tutkimuslääkkeeksi satunnaistetut potilaat muunnetaan EnvarsusXR:ään kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Immunosuppressio
Active Comparator: Hoitokäsivarsi
Maksansiirron jälkeiset potilaat ottavat takrolimuusia kahdesti päivässä osana normaalia hoitoa. Tutkimukseen osallistuvat jatkavat takrolimuusin ottamista kahdesti vuorokaudessa säännöllisen hoitonsa lisäksi. Osana tutkimusta he suorittavat lääkityksen noudattamisen ja elämänlaadun mittareita.
Lääke: Takrolimuusi
Potilaat jatkavat Tacrolimus BID -hoitoa osana rutiinihoitoa.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Ilmoitettu itse BAASIS-laitteella. BAASIS mittaa lääkkeiden ottamista, ohittamista ja annoksen pienentämistä 4 viikon palautusajalla. Se koostuu 4 kysymyksestä ja 6 pisteen vastausasteikko (vaihtelee ei koskaan - joka päivä). Ylimääräinen yleinen sitoutuminen luokitellaan asteikolla 0-100 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Perustasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Itse raportoitu käyttäen PROMIS-29:ää. PROMIS on tulos NIH:n tuesta kehittää "psykometrisesti validoitu, dynaaminen järjestelmä QOL:n ja potilaiden raportoimien tulosten mittaamiseksi tutkimukseen osallistuneilla". PROMIS-29 sisältää 29 kysymyksen joukon, jotka arvioivat seitsemää QOL-aluetta: fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaaliset toiminnot ja kipu. Pisteet ilmoitetaan T-pisteinä (keskiarvo 50, SD=10), joka on keskitetty otokseen, joka edustaa 2000 Yhdysvaltain yleistä väestönlaskentaa demografiset muuttujat huomioon ottaen.
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein Healthcare Network

Yhteistyökumppanit

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirron jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa