Оцените клинические преимущества EnvarsusXR после трансплантации печени
7 января 2021 г. обновлено: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических преимуществ EnvarsusXR после трансплантации печени
В этом исследовании будет оцениваться приверженность лечению, клиническая эффективность и безопасность EnvarsusXR у стабильных пациентов после трансплантации печени с использованием рандомизированного контролируемого исследования фазы III.
Первичным результатом является изменение приверженности лечению по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, оцениваемое с использованием валидированного инструмента (BAASIS — Базельская оценка приверженности с помощью шкал иммунодепрессантов) и стандартное отклонение уровней такролимуса.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка приверженности к иммунодепрессантам, эффективности и безопасности у пациентов после трансплантации печени, переведенных с такро два раза в день на один раз в день EnvarsusXR. Минимальный уровень такролимуса, клинические маркеры заболевания печени, HbA1c, рСКФ будут оцениваться на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев. Отторжение трансплантата будет оцениваться с использованием обычных стандартных рекомендаций для определения причины. Все пациенты после 1 года трансплантации печени и в течение 5 лет будут иметь право на участие.
Основная гипотеза заключается в том, что прием препарата один раз в день улучшит соблюдение режима лечения у пациентов, рандомизированных в группу тестирования, по сравнению с группой контроля, в течение 9 месяцев. Клиническую эффективность будут оценивать по отсутствию различий в стандартном отклонении такролимуса в двух группах. Вторичная гипотеза заключается в том, что улучшение приверженности лечению приведет к улучшению качества жизни пациентов (по оценке PROMIS-29) и улучшению состояния здоровья (по оценке HbA1c, рСКФ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты через 1 год после трансплантации печени, но в течение 5 лет после трансплантации
- Креатинин сыворотки <= 2,5 мг/дл; АСТ, АЛТ, АД и ГГТ<=2 раза выше ВГН
- Пациент должен находиться на стабильной дозе такролимуса с минимальными уровнями такролимуса между 5-12 нг/мл в течение 4 или более недель перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие участию
- Прогнозируемая выживаемость, по мнению поставщика, менее трех месяцев.
- Любая другая трансплантация паренхиматозных органов (почки или поджелудочной железы)
- Использование любого препарата, который, как известно, влияет на метаболизм такролимуса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука EnvarsusXR
Пациентов переводят на один раз в день EnvarsusXR (исследуемый препарат).
Пациенты продолжают принимать этот препарат в течение 9 месяцев исследования.
Начальная доза будет в 0,8 раза превышать общую суточную дозу такро бида из-за более высокой биодоступности.
Все последующие корректировки дозы будут основываться на поддержании целевого минимального такроуровня в диапазоне 5–12 нг/мл.
|
Пациенты, рандомизированные для получения исследуемого препарата, будут переведены на EnvarsusXR один раз в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода рука
Пациенты после трансплантации печени принимают такролимус два раза в день в рамках стандартного лечения.
Те, кто участвует в исследовании, будут продолжать принимать такролимус два раза в день, помимо их регулярного лечения.
В рамках исследования они дополнят инструменты соблюдения режима приема лекарств и качества жизни.
|
Пациенты продолжают принимать такролимус два раза в день в рамках плановой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Самооценка с использованием инструмента BAASIS.
BAASIS измеряет прием, пропуск и снижение дозы лекарств с периодом отзыва 4 недели.
Он состоит из 4 вопросов с 6-балльной шкалой ответов (от никогда до каждый день).
Дополнительная общая приверженность оценивается по шкале от 0 до 100 с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Самостоятельно сообщил, используя PROMIS-29.
PROMIS является результатом поддержки NIH в разработке «психометрически подтвержденной динамической системы для измерения качества жизни и результатов, о которых сообщают пациенты у участников исследования».
PROMIS-29 включает набор из 29 вопросов, оценивающих семь доменов качества жизни: физическая функция, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, социальная функция и боль.
Баллы представлены в виде T-балла (среднее значение 50, SD = 10), центрированного на репрезентативной выборке всеобщей переписи населения США 2000 года с учетом демографических переменных.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования После пересадки печени
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина