Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer de kliniske fordele ved EnvarsusXR i post-levertransplantation

7. januar 2021 opdateret af: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de kliniske fordele ved EnvarsusXR i postlevertransplantation

Denne undersøgelse vil evaluere medicinadhærens, klinisk effekt og sikkerhed af EnvarsusXR hos stabile postlevertransplanterede patienter ved hjælp af et fase III randomiseret kontrolleret studie. Det primære resultat er ændring i medicinadhærens fra baseline til slutningen af ​​studiet, vurderet ved hjælp af et valideret instrument (BAASIS-Basel Assessment of Adherence with Immunosuppressive Medication Scales) og standardafvigelse af Tacrolimus-niveauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den immunsuppressive adhærens, effektivitet og sikkerhed hos postlevertransplantationspatienter konverteret fra tacro to gange dagligt til EnvarsusXR én gang dagligt. Tacrolimus bundniveau, kliniske markører for leversygdom, HbA1c, eGFR vil blive vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder. Graftafstødning vil blive vurderet ved hjælp af rutinemæssige standardretningslinjer for at identificere årsagen. Alle patienter efter 1 års levertransplantation og inden for 5 år vil være berettiget til at deltage.

Den primære hypotese er, at én gang daglig dosering vil forbedre medicinadhærens hos patienter randomiseret til testarmen sammenlignet med kontrolarmen over en periode på 9 måneder. Den kliniske effekt vil blive vurderet uden forskel i standardafvigelsen af ​​tacrolimus i de to grupper. Den sekundære hypotese er, at forbedret medicinadhærens vil føre til forbedret patientrapporteret livskvalitet (som vurderet af PROMIS-29) og bedre helbredsresultater (som vurderet ved HbA1c, eGFR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 1 år efter levertransplantation, men inden for 5 år efter transplantation
  • Serumkreatinin<= 2,5 mg/dl; AST,ALT, AP og GGT<=2 gange ULN
  • Patienten skal have en stabil tacrolimusdosis med tacrolimus dalniveauer mellem 5-12 ng/ml i 4 eller flere uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, som udelukker deltagelse
  • Forventet overlevelse, efter udbyderens mening, på mindre end tre måneder
  • Enhver anden fast organtransplantation (nyre eller bugspytkirtel)
  • Brug af ethvert lægemiddel, som vides at interferere med tacrolimus metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EnvarsusXR arm
Patienterne konverteres til EnvarsusXR (undersøgelseslægemiddel) én gang dagligt. Patienterne fortsætter med at tage denne medicin i 9 måneder af undersøgelsen. Startdosis vil være 0,8 gange den samlede daglige dosis af tacro bid på grund af højere biotilgængelighed. Alle efterfølgende dosisjusteringer vil være baseret på opretholdelse af måltacro-dalniveauer inden for intervallet 5-12 ng/ml.
Medicin: EnvarsusXR
Patienter, der er randomiseret til at undersøge lægemidlet, vil blive konverteret til EnvarsusXR én gang dagligt.
Andre navne:
  • Immunsuppression
Aktiv komparator: Standard plejearm
Patienter efter levertransplantation tager Tacrolimus to gange dagligt som en del af standardbehandlingen. De, der deltager i undersøgelsen, vil fortsætte med at tage tacrolimus to gange dagligt, bortset fra deres almindelige pleje. Som en del af undersøgelsen vil de færdiggøre medicinadhærens og livskvalitetsinstrumenter.
Medicin: Tacrolimus
Patienter fortsætter med at tage Tacrolimus BID som en del af rutinebehandlingen.
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Selvrapporteret ved brug af BAASIS-instrument. BAASIS måler indtagelse, spring og dosisreduktion af lægemidler med en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Den består af 4 spørgsmål med en 6-punkts svarskala (fra aldrig til hver dag). En yderligere overordnet overholdelse rangeres på en skala fra 0 til 100 ved hjælp af en visuel analog skala.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Selvrapporteret ved hjælp af PROMIS-29. PROMIS er et resultat af NIH-støtten til at udvikle et "psykometrisk valideret, dynamisk system til at måle QOL og patientrapporterede resultater hos studiedeltagere. PROMIS-29 består af et sæt af 29 spørgsmål, der evaluerer syv QOL-domæner: Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, social funktion og smerte. Scoringerne er rapporteret som en T-score (gennemsnit 50, SD=10) centreret om stikprøven, der er repræsentativ for 2000 US generel folketælling i betragtning af demografiske variabler.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner