Avalie os benefícios clínicos do EnvarsusXR no pós-transplante hepático
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network
Um ensaio controlado randomizado para avaliar os benefícios clínicos do EnvarsusXR no pós-transplante de fígado
Este estudo avaliará a adesão à medicação, eficácia clínica e segurança do EnvarsusXR em pacientes estáveis pós-transplante de fígado usando um estudo controlado randomizado de Fase III.
O desfecho primário é a mudança na adesão à medicação desde o início até o final do estudo, avaliada por meio de um instrumento validado (BAASIS- Basel Assessment of Adherence of Adherence with Immunosupressivemedication Scales) e desvio padrão dos níveis de Tacrolimus.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a adesão, eficácia e segurança do imunossupressor em pacientes pós-transplante de fígado convertidos de tacro duas vezes ao dia para EnvarsusXR uma vez ao dia. Nível mínimo de tacrolimus, marcadores clínicos de doença hepática, HbA1c, eGFR serão avaliados no início, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses. A rejeição do enxerto será avaliada usando diretrizes padrão de rotina para identificar a causa. Todos os pacientes após 1 ano de transplante de fígado e dentro de 5 anos serão elegíveis para participar.
A hipótese principal é que a dosagem única diária melhorará a adesão à medicação em pacientes randomizados para o braço de teste em comparação com o braço de controle, durante um período de 9 meses. A eficácia clínica será avaliada por nenhuma diferença no desvio padrão do tacrolimus nos dois grupos. A hipótese secundária é que uma melhor adesão à medicação levará a uma melhor qualidade de vida relatada pelo paciente (conforme avaliado pelo PROMIS-29) e melhores resultados de saúde (conforme avaliado por HbA1c, eGFR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão 1 ano após o transplante de fígado, mas dentro de 5 anos após o transplante
- Creatinina sérica <= 2,5 mg/dl; AST, ALT, AP e GGT <= 2 vezes LSN
- O paciente deve estar em uma dose estável de tacrolimus, com níveis mínimos de tacrolimus entre 5-12 ng/ml por 4 ou mais semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que impede a participação
- Sobrevida projetada, na opinião do provedor, de menos de três meses
- Qualquer outro transplante de órgão sólido (rim ou pâncreas)
- Uso de qualquer medicamento conhecido por interferir no metabolismo do tacrolimo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço EnvarsusXR
Os pacientes são convertidos para EnvarsusXR uma vez ao dia (medicamento do estudo).
Os pacientes continuam tomando esta medicação por 9 meses do estudo.
A dosagem inicial será de 0,8 vezes a dose diária total de tacro bid, devido à maior biodisponibilidade.
Todos os ajustes de dose subseqüentes serão baseados na manutenção dos níveis mínimos alvo de tacro dentro da faixa de 5-12 ng/ml.
|
Os pacientes randomizados para o medicamento do estudo serão convertidos para EnvarsusXR uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Padrão de braço de atendimento
Pacientes pós-transplante hepático tomam Tacrolimus duas vezes ao dia como parte do tratamento padrão.
Os participantes do estudo continuarão a tomar tacrolimus duas vezes ao dia, como parte de seus cuidados regulares.
Como parte do estudo, eles preencherão os instrumentos de adesão à medicação e qualidade de vida.
|
Os doentes continuam a tomar Tacrolimus BID, como parte dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na adesão à medicação
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Auto relatado usando o instrumento BAASIS.
O BAASIS mede a tomada, omissão e redução da dose de medicamentos, com um período recordatório de 4 semanas.
É composto por 4 perguntas com uma escala de resposta de 6 pontos (variando de nunca a todos os dias).
Uma adesão geral adicional é classificada em uma escala de 0 a 100 usando uma escala analógica visual.
|
Desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Auto relatado, usando PROMIS-29.
O PROMIS é resultado do apoio do NIH para desenvolver um "sistema dinâmico psicometricamente validado para medir a qualidade de vida e os resultados relatados pelos pacientes nos participantes do estudo.
O PROMIS-29 compreende um conjunto de 29 questões que avaliam sete domínios de qualidade de vida: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, função social e dor.
As pontuações são relatadas como uma pontuação T (média 50, DP=10) centrada na amostra representativa do censo geral dos EUA de 2000 considerando variáveis demográficas.
|
Desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pós Transplante Hepático
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil