Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń korzyści kliniczne z EnvarsusXR po przeszczepie wątroby

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Radi Zaki, Albert Einstein Healthcare Network

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę korzyści klinicznych stosowania EnvarsusXR po przeszczepie wątroby

To badanie oceni przestrzeganie zaleceń lekarskich, skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo EnvarsusXR u stabilnego pacjenta po przeszczepie wątroby, korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana przestrzegania zaleceń lekarskich od punktu początkowego do końca badania, oceniana za pomocą zwalidowanego narzędzia (BAASIS – Basel Assessment of Adherence with Immunosupressive Drug Scales) oraz odchylenie standardowe stężeń takrolimusu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń immunosupresyjnych, skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których zmieniono leczenie takro dwa razy dziennie na EnvarsusXR raz dziennie. Minimalne stężenie takrolimusu, kliniczne markery choroby wątroby, HbA1c, eGFR będą oceniane na początku badania, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Odrzucenie przeszczepu zostanie ocenione przy użyciu rutynowych standardowych wytycznych w celu zidentyfikowania przyczyny. Wszyscy pacjenci po 1 roku przeszczepienia wątroby iw ciągu 5 lat będą kwalifikować się do udziału.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dawkowanie raz dziennie poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów przydzielonych losowo do grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną w okresie 9 miesięcy. Skuteczność kliniczna będzie oceniana na podstawie braku różnicy w odchyleniu standardowym takrolimusu w obu grupach. Drugorzędną hipotezą jest to, że lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich doprowadzi do poprawy jakości życia zgłaszanej przez pacjentów (w ocenie PROMIS-29) i lepszych wyników zdrowotnych (w ocenie HbA1c, eGFR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są 1 rok po przeszczepieniu wątroby, ale w ciągu 5 lat od przeszczepu
  • Kreatynina w surowicy <= 2,5 mg/dl; AspAT, ALT, AP i GGT <=2 razy GGN
  • Pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę takrolimusu, z minimalnym stężeniem takrolimusu pomiędzy 5-12 ng/ml przez 4 lub więcej tygodni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza uczestnictwo
  • Przewidywane przeżycie, w opinii świadczeniodawcy, mniej niż trzy miesiące
  • Każdy inny przeszczep narządu miąższowego (nerki lub trzustki)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm takrolimusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię EnvarsusXR
Pacjenci są przeliczani na raz dziennie EnvarsusXR (badany lek). Pacjenci kontynuują przyjmowanie tego leku przez 9 miesięcy badania. Dawka początkowa będzie 0,8-krotnością całkowitej dawki dziennej takro bid ze względu na wyższą biodostępność. Wszystkie kolejne modyfikacje dawki będą opierać się na utrzymaniu docelowych minimalnych poziomów takro w zakresie 5-12 ng/ml.
Lek: EnvarsusXR
Pacjenci przydzieleni losowo do badania leku zostaną przestawieni na EnvarsusXR raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Immunosupresja
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby przyjmują takrolimus dwa razy dziennie w ramach standardowej opieki. Osoby biorące udział w badaniu będą nadal przyjmować takrolimus dwa razy dziennie, jako uzupełnienie regularnej opieki. W ramach badania uzupełnią instrumenty dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i jakości życia.
Lek: Takrolimus
Pacjenci nadal przyjmują takrolimus dwa razy na dobę w ramach rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie za pomocą instrumentu BAASIS. BAASIS mierzy przyjmowanie, pomijanie i zmniejszanie dawek leków, z okresem wycofania wynoszącym 4 tygodnie. Składa się z 4 pytań z 6-punktową skalą odpowiedzi (od nigdy do codziennie). Dodatkowa ogólna zgodność oceniana jest w skali od 0 do 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie przy użyciu PROMIS-29. PROMIS jest wynikiem wsparcia NIH w opracowaniu „potwierdzonego psychometrycznie, dynamicznego systemu do pomiaru QOL i wyników zgłaszanych przez pacjentów u uczestników badania. PROMIS-29 zawiera zestaw 29 pytań oceniających siedem domen QOL: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, funkcjonowanie społeczne i ból. Wyniki są podawane jako wynik T (średnia 50, SD=10) wyśrodkowany na reprezentatywnej próbie spisu powszechnego USA z 2000 r., biorąc pod uwagę zmienne demograficzne.
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manisha Verma, MBBS, MPH, Einstein Healthcare Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po przeszczepie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj