急性下肢灌注不良的靛蓝系统 (INDIAN)
2019年1月9日 更新者：Carlo Setacci, Gianmarco de Donato、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Indian Registry（急性下肢灌注不良中的 INDigo 系统）
在受控环境中评估 Penumbra/Indigo 抽吸血栓切除术系统（加利福尼亚州旧金山）的早期安全性和有效性，并确定在确诊外周急性闭塞患者中使用这些系统的最佳技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Siena、意大利、53100
- 招聘中
- Vascular Surgery, University of Siena
-
接触：
- Gianmarco de Donato, MD
-
首席研究员：
- Carlo Setacci, MD
-
首席研究员：
- Gianmarco de Donato, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
将根据研究者对潜在疾病的评估和评估来选择患者。
患者的身体状况应该是稳定的，没有会妨碍他们进行所需测试或完成研究的潜在身体状况。
患者应在地理上稳定，愿意并能够配合本临床研究，并可随时进行中期随访。 不想参加本研究的患者可以获得任何其他标准的市售设备治疗。 拒绝参加这项研究绝不会影响他们在该机构的护理。
纳入标准
- 患者表现为下肢动脉急性闭塞（血栓形成时间不超过 14 天）
- 根据急性肢体缺血的卢瑟福分类，患者的评分为 I 至 IIb
- 患者愿意在研究期间的指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 患者（或其法定代表）了解程序的性质并在参加研究之前提供书面知情同意书
- 患者有资格接受 Indigo System (Penumbra) 治疗
排除标准
- 估计腔内血栓形成时间 > 14 天
- 患者拒绝治疗
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者
- 既往有危及生命的造影剂反应史的患者
- 预期寿命不到六个月
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：“Indigo”机械取栓系统治疗
急性或慢性血栓：如果是慢性血栓（> 14 天），则无需通过 Indigo 进行干预
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使用 Penumbra 的“Indigo”系统从导致下肢缺血的动脉中去除急性血栓（< 14 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Indigo 系统进行血栓抽吸的技术成功。
大体时间：术中完成血管造影
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该研究的主要终点是使用 Indigo 系统进行血栓抽吸的技术成功。
在使用该装置之前和之后，将使用心肌梗塞溶栓 (TIMI) 评分分类记录血管通畅性评估。
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术中完成血管造影
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 1 个月时取得临床成功。
大体时间：1个月
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随访时的临床成功定义为与术前卢瑟福分类相比，卢瑟福分类在 1 个月随访时改善了一个或更多个类别。
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1个月
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出院时的安全率：严重不良事件。
大体时间：1个月
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出院时的安全率，定义为没有任何严重不良事件 (SAE)。
SAE 被定义为任何致命的、危及生命的或被研究者判断为严重的临床事件；导致持续或严重的残疾。
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1个月
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初级通畅
大体时间：1个月
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初级通畅 1 个月。
一期通畅定义为目标病变在多普勒超声检查中没有明显的血流动力学狭窄/再闭塞（>50%），并且在 1 个月内没有进行目标病变再干预 (TLR)。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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