Il sistema indaco nella malperfusione acuta degli arti inferiori (INDIAN)
9 gennaio 2019 aggiornato da: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Indian Registry (The INDigo System in Acute Lower Limb malperfusioN)
Valutare, in un ambiente controllato, la sicurezza e l'efficacia precoce dei sistemi di trombectomia di aspirazione Penumbra/Indigo (San Francisco, California) e definire la tecnica ottimale per l'uso di questi sistemi in pazienti con occlusioni acute periferiche confermate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- Vascular Surgery, University of Siena
-
Contatto:
- Gianmarco de Donato, MD
-
Investigatore principale:
- Carlo Setacci, MD
-
Investigatore principale:
- Gianmarco de Donato, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I pazienti saranno selezionati in base alla valutazione dello sperimentatore e alla valutazione della malattia di base.
Le condizioni mediche del paziente devono essere stabili, senza condizioni mediche di base che impedirebbero loro di eseguire i test richiesti o di completare lo studio.
I pazienti devono essere geograficamente stabili, disposti e in grado di collaborare a questo studio clinico e rimanere disponibili per il follow-up a medio termine. I pazienti che non desiderano partecipare a questo studio possono ottenere qualsiasi altra terapia standard disponibile in commercio. Il rifiuto di partecipare a questo studio non influirà in alcun modo sulla loro assistenza presso l'istituto.
Criterio di inclusione
- Paziente che presenta un'occlusione acuta delle arterie degli arti inferiori (trombosi non superiore a 14 giorni)
- Paziente che presenta un punteggio da I a IIb secondo la classificazione di Rutherford per ischemia acuta degli arti
- - Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio
- Il paziente ha > 18 anni
- Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
- Il paziente è idoneo per il trattamento con il sistema Indigo (penombra)
Criteri di esclusione
- Tempo stimato di trombo intraluminale > 14 giorni
- Pazienti che rifiutano il trattamento
- Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
- Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento mediante sistema di trombectomia meccanica "Indigo".
Coagulo acuto o cronico: se cronico (> 14 giorni) nessun intervento somministrato tramite Indigo
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Rimozione del coagulo acuto (< 14 giorni) dall'arteria che causa ischemia degli arti inferiori, utilizzando il sistema "Indigo" di Penumbra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico della tromboaspirazione con il sistema Indigo.
Lasso di tempo: A completamento intraprocedurale angiografia
|
L'endpoint primario dello studio è il successo tecnico della tromboaspirazione con il sistema Indigo.
La valutazione della pervietà vasale verrà registrata utilizzando le classificazioni del punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) sia prima che dopo l'uso del dispositivo.
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A completamento intraprocedurale angiografia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: 1 mese
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Il successo clinico al follow-up è definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1 mese di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
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1 mese
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Tasso di sicurezza alla dimissione: evento avverso grave.
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di sicurezza alla dimissione, definito come assenza di eventi avversi gravi (SAE).
Un SAE è definito come qualsiasi evento clinico fatale, pericoloso per la vita o giudicato grave dallo sperimentatore; portato a disabilità persistente o significativa.
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1 mese
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese
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Pervietà primaria a 1 mese.
La pervietà primaria è definita come una lesione target senza stenosi/reocclusione emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (>50%) e senza reintervento della lesione target (TLR) entro 1 mese.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Indian001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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