Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indigosystemet ved akutt malperfusjon i nedre ekstremiteter (INDIAN)

9. januar 2019 oppdatert av: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Indian Registry (INDigo-systemet i akutt nedre ekstremitetsfeil)

For å evaluere, i en kontrollert setting, tidlig sikkerhet og effektivitet av Penumbra/Indigo aspirasjonstrombektomisystemer (San Francisco, California), og definere optimal teknikk for bruk av disse systemene hos pasienter med bekreftede perifere akutte okklusjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gianmarco de Donato, MD
  • Telefonnummer: +390577585123
  • E-post: dedonato@unisi.it

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Vascular Surgery, University of Siena
        • Ta kontakt med:
          • Gianmarco de Donato, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Setacci, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gianmarco de Donato, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter vil bli valgt basert på utrederens vurdering og evaluering av den underliggende sykdommen.

Pasientens medisinske tilstand bør være stabil, uten underliggende medisinsk tilstand som vil hindre dem i å utføre den nødvendige testen eller fra å fullføre studien.

Pasienter bør være geografisk stabile, villige og i stand til å samarbeide i denne kliniske studien, og forbli tilgjengelig for oppfølging midtveis. Pasienter som ikke ønsker å delta i denne studien kan få en hvilken som helst annen standard kommersielt tilgjengelig enhetsbehandling. Avslag på å delta i denne studien vil på ingen måte påvirke deres omsorg ved institusjonen.

Inklusjonskriterier

  • Pasient som har en akutt okklusjon av arterier i underekstremiteter (trombose ikke lenger enn 14 dager)
  • Pasient som presenterer en skåre fra I til IIb etter Rutherford-klassifisering for akutt iskemi i ekstremiteter
  • Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer på de angitte tidspunktene for varigheten av studien
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  • Pasienten er kvalifisert for behandling med Indigo System (Penumbra)

Eksklusjonskriterier

  • Estimert tid for intraluminal trombe > 14 dager
  • Pasienter som nekter behandling
  • Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
  • Pasienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjoner
  • Forventet levealder på mindre enn seks måneder
  • Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling med "Indigo" mekanisk trombektomisystem
Akutt eller kronisk blodpropp: hvis kronisk (> 14 dager) ingen intervensjon gitt via Indigo
Enhet: "Indigo" mekanisk trombektomisystem
Fjerning av akutt blodpropp (< 14 dager) fra arterien som forårsaker iskemi i underekstremiteter, ved bruk av "Indigo"-systemet fra Penumbra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for tromboaspirasjonen med Indigo-systemet.
Tidsramme: Ved intra-prosedyre fullføring angiografi
Det primære endepunktet for studien er den tekniske suksessen til tromboaspirasjonen med Indigo-systemet. Vurdering av fartøyets åpenhet vil bli registrert ved hjelp av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) poengklassifikasjoner både før og etter bruk av enheten.
Ved intra-prosedyre fullføring angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess ved 1 måneds oppfølging.
Tidsramme: 1 måned
Klinisk suksess ved oppfølging er definert som en forbedring av Rutherford-klassifiseringen ved 1-måneds oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren.
1 måned
Sikkerhetsrate ved utskrivning: Alvorlig uønsket hendelse.
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhetsrate ved utskrivning, definert som fravær av alvorlige bivirkninger (SAE). En SAE er definert som enhver klinisk hendelse som er dødelig, livstruende eller bedømt til å være alvorlig av etterforskeren; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming.
1 måned
Primær Patens
Tidsramme: 1 måned
Primær åpenhet ved 1 måned. Primær åpenhet er definert som en mållesjon uten hemodynamisk signifikant stenose/reokklusjon på dupleks ultralyd (>50 %) og uten mållesjonsreintervensjon (TLR) innen 1 måned.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Indian001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på "Indigo" mekanisk trombektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere