Das Indigo-System bei akuter Malperfusion der unteren Extremitäten (INDIAN)
9. Januar 2019 aktualisiert von: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Indisches Register (The INDigo System in Acute Lower Limb MalperfusioN)
Bewertung der frühen Sicherheit und Wirksamkeit der Penumbra/Indigo Aspirations-Thrombektomie-Systeme (San Francisco, Kalifornien) in einem kontrollierten Umfeld und Definition der optimalen Technik für die Verwendung dieser Systeme bei Patienten mit bestätigten peripheren akuten Okklusionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Siena, Italien, 53100
- Rekrutierung
- Vascular Surgery, University of Siena
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Kontakt:
- Gianmarco de Donato, MD
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Hauptermittler:
- Carlo Setacci, MD
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Hauptermittler:
- Gianmarco de Donato, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Die Patienten werden basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes und der Bewertung der zugrunde liegenden Erkrankung ausgewählt.
Der Gesundheitszustand des Patienten sollte stabil sein, ohne zugrunde liegende Erkrankung, die ihn daran hindern würde, die erforderlichen Tests durchzuführen oder die Studie abzuschließen.
Die Patienten sollten geografisch stabil, bereit und in der Lage sein, an dieser klinischen Studie mitzuarbeiten, und für eine mittelfristige Nachsorge verfügbar bleiben. Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten, können jede andere kommerziell erhältliche Standardgerätetherapie erhalten. Die Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen, hat in keiner Weise Auswirkungen auf ihre Betreuung in der Einrichtung.
Einschlusskriterien
- Patient mit akutem Verschluss der Arterien der unteren Extremitäten (Thrombose nicht länger als 14 Tage)
- Patient mit einem Score von I bis IIb gemäß der Rutherford-Klassifikation für akute Extremitätenischämie
- Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten für die Dauer der Studie einzuhalten
- Der Patient ist >18 Jahre alt
- Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Patient ist für eine Behandlung mit dem Indigo-System (Penumbra) geeignet
Ausschlusskriterien
- Geschätzte Dauer des intraluminalen Thrombus > 14 Tage
- Patienten, die eine Behandlung ablehnen
- Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
- Patienten mit einer vorangegangenen lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion in der Vorgeschichte
- Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
- Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlung durch mechanisches Thrombektomiesystem "Indigo".
Akute oder chronische Gerinnung: Bei chronischer (> 14 Tage) keine Intervention über Indigo
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Entfernung eines akuten Gerinnsels (< 14 Tage) aus der Arterie, die eine Ischämie der unteren Extremitäten verursacht, unter Verwendung des „Indigo“-Systems von Penumbra
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg der Thromboaspiration mit dem Indigo-System.
Zeitfenster: Bei intraprozeduraler Abschlussangiographie
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Primärer Endpunkt der Studie ist der technische Erfolg der Thromboaspiration mit dem Indigo-System.
Die Beurteilung der Gefäßdurchgängigkeit wird anhand der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Score-Klassifikationen sowohl vor als auch nach der Verwendung des Geräts aufgezeichnet.
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Bei intraprozeduraler Abschlussangiographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg nach 1 Monat Follow-up.
Zeitfenster: 1 Monat
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Klinischer Erfolg bei der Nachsorge ist definiert als eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation bei der 1-monatigen Nachsorge um eine Klasse oder mehr im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff.
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1 Monat
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Sicherheitsrate bei Entlassung: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis.
Zeitfenster: 1 Monat
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Sicherheitsrate bei der Entlassung, definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Ein SAE ist definiert als jedes klinische Ereignis, das tödlich, lebensbedrohlich oder vom Prüfarzt als schwerwiegend beurteilt wird; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung geführt hat.
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1 Monat
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Primäre Offenheit nach 1 Monat.
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als Zielläsion ohne hämodynamisch signifikante Stenose/Reokklusion im Duplex-Ultraschall (> 50 %) und ohne Reintervention der Zielläsion (TLR) innerhalb von 1 Monat.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Indian001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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