Система индиго при острой мальперфузии нижних конечностей (INDIAN)
9 января 2019 г. обновлено: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Индийский реестр (Система INDigo при острой мальперфузии нижних конечностей)
Оценить в контролируемых условиях раннюю безопасность и эффективность систем аспирационной тромбэктомии Penumbra/Indigo (Сан-Франциско, Калифорния) и определить оптимальную технику использования этих систем у пациентов с подтвержденной периферической острой окклюзией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Vascular Surgery, University of Siena
-
Контакт:
- Gianmarco de Donato, MD
-
Главный следователь:
- Carlo Setacci, MD
-
Главный следователь:
- Gianmarco de Donato, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты будут отобраны на основе оценки исследователем и оценки основного заболевания.
Состояние здоровья пациента должно быть стабильным, без сопутствующих заболеваний, которые могут помешать ему провести необходимое тестирование или завершить исследование.
Пациенты должны быть географически стабильны, желать и иметь возможность сотрудничать в этом клиническом исследовании и оставаться доступными для среднесрочного наблюдения. Пациенты, которые не желают участвовать в этом исследовании, могут получить любой другой стандартный коммерчески доступный аппарат для терапии. Отказ от участия в этом исследовании никоим образом не повлияет на уход за ними в учреждении.
Критерии включения
- Пациент с острой окклюзией артерий нижних конечностей (тромбоз не более 14 дней)
- Пациент с оценкой от I до IIb по классификации Резерфорда для острой ишемии конечностей.
- Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время на протяжении всего исследования.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Пациент имеет право на лечение с помощью системы Indigo System (Penumbra).
Критерий исключения
- Расчетное время внутрипросветного тромба > 14 дней
- Пациенты, отказывающиеся от лечения
- Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
- Пациенты с предшествующей опасной для жизни реакцией на контрастное вещество в анамнезе
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
- Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение системой механической тромбэктомии "Индиго"
Острый или хронический сгусток: если хронический (> 14 дней), никаких вмешательств через Indigo не проводят.
|
Удаление острого тромба (< 14 дней) из артерии, вызвавшего ишемию нижних конечностей, с помощью системы «Индиго» компании Penumbra
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех тромбоаспирации с помощью системы Indigo.
Временное ограничение: При интрапроцедурной завершении ангиографии
|
Первичной конечной точкой исследования является технический успех тромбоаспирации с помощью системы Indigo.
Оценка проходимости сосудов будет регистрироваться с использованием классификации баллов тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) как до, так и после использования устройства.
|
При интрапроцедурной завершении ангиографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех через 1 месяц наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клинический успех при последующем наблюдении определяется как улучшение классификации Резерфорда через 1 месяц наблюдения на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
|
1 месяц
|
|
Уровень безопасности при выписке: Серьезное нежелательное явление.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень безопасности при выписке, определяемый как отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
СНЯ определяется как любое клиническое событие, которое приводит к летальному исходу, угрожает жизни или оценивается исследователем как тяжелое; привело к стойкой или выраженной инвалидности.
|
1 месяц
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичная проходимость через 1 мес.
Первичная проходимость определяется как целевое поражение без гемодинамически значимого стеноза/реокклюзии при дуплексном ультразвуковом исследовании (> 50%) и без повторного вмешательства на целевом поражении (TLR) в течение 1 месяца.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Indian001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .