Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Indigo w ostrych zaburzeniach perfuzji kończyn dolnych (INDIAN)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Rejestr indyjski (system INDigo w ostrych zaburzeniach perfuzji kończyn dolnych)

Ocena w warunkach kontrolowanych wczesnego bezpieczeństwa i skuteczności systemów trombektomii aspiracyjnej Penumbra/Indigo (San Francisco, Kalifornia) oraz określenie optymalnej techniki stosowania tych systemów u pacjentów z potwierdzoną ostrą okluzją obwodową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gianmarco de Donato, MD
  • Numer telefonu: +390577585123
  • E-mail: dedonato@unisi.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carlo Setacci, MD
  • Numer telefonu: +390577233443
  • E-mail: setacci@unisi.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Surgery, University of Siena
        • Kontakt:
          • Gianmarco de Donato, MD
        • Główny śledczy:
          • Carlo Setacci, MD
        • Główny śledczy:
          • Gianmarco de Donato, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza i oceny choroby podstawowej.

Stan zdrowia pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania.

Pacjenci powinni być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do średniookresowej obserwacji. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu, mogą skorzystać z dowolnego innego standardowego urządzenia do terapii dostępnego na rynku. Odmowa udziału w tym badaniu w żaden sposób nie wpłynie na opiekę nad nimi w placówce.

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent zgłaszający się z ostrą niedrożnością tętnic kończyn dolnych (zakrzepica trwająca nie dłużej niż 14 dni)
  • Pacjent z oceną od I do IIb według klasyfikacji Rutherforda dla ostrego niedokrwienia kończyny
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych godzinach przez cały czas trwania badania
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia Systemem Indigo (Penumbra)

Kryteria wyłączenia

  • Szacunkowy czas skrzepliny w świetle > 14 dni
  • Pacjenci odmawiający leczenia
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
  • Pacjenci z zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie
  • Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie systemem mechanicznej trombektomii „Indigo”.
Ostry lub przewlekły skrzep: jeśli jest przewlekły (> 14 dni), nie ma interwencji za pomocą Indigo
Urządzenie: Mechaniczny system do trombektomii „Indigo”.
Usunięcie ostrego skrzepu (< 14 dni) z tętnicy powodującego niedokrwienie kończyny dolnej systemem „Indigo” firmy Penumbra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces tromboaspiracji systemem Indigo.
Ramy czasowe: Podczas śródzabiegowej angiografii końcowej
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest techniczny sukces tromboaspiracji systemem Indigo. Ocena drożności naczyń zostanie zarejestrowana przy użyciu klasyfikacji punktowej trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) zarówno przed, jak i po użyciu urządzenia.
Podczas śródzabiegowej angiografii końcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny po 1 miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sukces kliniczny w obserwacji kontrolnej definiuje się jako poprawę klasyfikacji Rutherforda po 1 miesiącu obserwacji o jedną lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
1 miesiąc
Wskaźnik bezpieczeństwa przy wypisie: Poważne zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik bezpieczeństwa przy wypisie, definiowany jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). SAE definiuje się jako każde zdarzenie kliniczne, które jest śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione przez badacza jako ciężkie; spowodował trwałe lub znaczne kalectwo.
1 miesiąc
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwotna drożność po 1 miesiącu. Drożność pierwotną definiuje się jako zmianę docelową bez istotnego hemodynamicznie zwężenia/reokluzji w ultrasonografii dupleksowej (>50%) i bez reinterwencji zmiany docelowej (TLR) w ciągu 1 miesiąca.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Indian001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczny system do trombektomii „Indigo”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj