Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indigo-systemet ved akut malperfusion i underekstremiteterne (INDIAN)

9. januar 2019 opdateret af: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Indian Registry (INDigo-systemet i akut nedre lemmermalperfusionN)

At evaluere, i et kontrolleret miljø, den tidlige sikkerhed og effektivitet af Penumbra/Indigo aspiration thrombectomy Systems (San Francisco, Californien), og at definere optimal teknik til brug af disse systemer hos patienter med bekræftede perifere akutte okklusioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Vascular Surgery, University of Siena
        • Kontakt:
          • Gianmarco de Donato, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Setacci, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gianmarco de Donato, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienterne vil blive udvalgt på baggrund af investigatorens vurdering og evaluering af den underliggende sygdom.

Patientens medicinske tilstand bør være stabil, uden nogen underliggende medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at udføre den påkrævede test eller i at fuldføre undersøgelsen.

Patienter bør være geografisk stabile, villige og i stand til at samarbejde i denne kliniske undersøgelse og forblive tilgængelige for midtvejsopfølgning. Patienter, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse, kan opnå enhver anden standard kommercielt tilgængelig enhedsterapi. Afvisning af at deltage i denne undersøgelse vil på ingen måde påvirke deres pleje på institutionen.

Inklusionskriterier

  • Patient med en akut okklusion af arterier i underekstremiteterne (trombose ikke længere end 14 dage)
  • Patient præsenterer en score fra I til IIb efter Rutherford-klassificering for akut lemmeriskæmi
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten er >18 år
  • Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten er berettiget til behandling med Indigo System (Penumbra)

Eksklusionskriterier

  • Estimeret tid for intraluminal trombe > 14 dage
  • Patienter, der nægter behandling
  • Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
  • Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktion
  • Forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling med "Indigo" mekanisk trombektomisystem
Akut eller kronisk koagel: hvis kronisk (> 14 dage) ingen intervention givet via Indigo
Enhed: "Indigo" mekanisk trombektomisystem
Fjernelse af akut koagel (< 14 dage) fra arterien, der forårsager iskæmi i underekstremiteterne, ved hjælp af "Indigo"-systemet fra Penumbra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af tromboaspirationen med Indigo-systemet.
Tidsramme: Ved intra-procedurelig afslutning angiografi
Studiets primære endepunkt er den tekniske succes af tromboaspirationen med Indigo-systemet. Vurdering af kargennemsigtighed vil blive registreret ved hjælp af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) scoreklassifikationer både før og efter brug af enheden.
Ved intra-procedurelig afslutning angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes ved 1 måneds opfølgning.
Tidsramme: 1 måned
Klinisk succes ved opfølgning er defineret som en forbedring af Rutherford-klassificeringen ved 1-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren.
1 måned
Sikkerhedsrate ved udskrivelse: Alvorlig uønsket hændelse.
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhedsgrad ved udskrivelse, defineret som fravær af alvorlige bivirkninger (SAE). En SAE er defineret som enhver klinisk hændelse, der er dødelig, livstruende eller vurderet til at være alvorlig af investigator; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse.
1 måned
Primær Patent
Tidsramme: 1 måned
Primær åbenhed ved 1 måned. Primær åbenhed er defineret som en mållæsion uden en hæmodynamisk signifikant stenose/reokklusion på duplex ultralyd (>50 %) og uden mållæsion reintervention (TLR) inden for 1 måned.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Indian001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "Indigo" mekanisk trombektomisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner