Az indigórendszer akut alsó végtagi malperfúzióban (INDIAN)
2019. január 9. frissítette: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Indiai regiszter (az INDigo rendszer akut alsó végtagi malperfúzióbanN)
A Penumbra/Indigo aspirációs thrombectomia rendszerek (San Francisco, California) korai biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése ellenőrzött körülmények között, és optimális technika meghatározása e rendszerek használatához igazolt perifériás akut elzáródásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- Vascular Surgery, University of Siena
-
Kapcsolatba lépni:
- Gianmarco de Donato, MD
-
Kutatásvezető:
- Carlo Setacci, MD
-
Kutatásvezető:
- Gianmarco de Donato, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A betegeket a vizsgáló értékelése és az alapbetegség értékelése alapján választják ki.
A beteg egészségi állapotának stabilnak kell lennie, és nincs olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely akadályozná a szükséges vizsgálat elvégzésében vagy a vizsgálat befejezésében.
A betegeknek földrajzilag stabilnak kell lenniük, hajlandónak és képesnek kell lenniük az együttműködésre ebben a klinikai vizsgálatban, és rendelkezésre kell állniuk a középtávú követésre. Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni ebben a vizsgálatban, bármilyen más szokásos, kereskedelmi forgalomban kapható eszközterápiában részesülhetnek. A vizsgálatban való részvétel megtagadása semmilyen módon nem érinti az intézményben való ellátásukat.
Befogadási kritériumok
- Az alsó végtagi artériák akut elzáródásával (14 napnál nem hosszabb trombózis) jelentkező beteg
- A beteg akut végtag-ischaemia Rutherford-osztályozása alapján I-től IIb-ig terjedő pontszámot mutat
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a meghatározott időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
- A beteg 18 év feletti
- A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A beteg jogosult az Indigo System (Penumbra) kezelésre
Kizárási kritériumok
- Az intraluminális trombus becsült ideje > 14 nap
- A kezelést megtagadó betegek
- Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes kontrasztanyag-reakció szerepel
- A várható élettartam kevesebb, mint hat hónap
- Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés "Indigo" mechanikus thrombectomia rendszerrel
Akut vagy krónikus vérrög: ha krónikus (> 14 nap), nem történik Indigo-n keresztüli beavatkozás
|
Akut vérrög (< 14 nap) eltávolítása az artériából, ami alsó végtagi ischaemiát okoz, a Penumbra "Indigo" rendszerével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Indigo rendszerrel végzett tromboaspiráció technikai sikere.
Időkeret: A műtéten belüli befejező angiográfia során
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az Indigo rendszerrel végzett thromboaspiráció technikai sikere.
Az erek átjárhatóságának értékelését a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) pontszámok besorolása segítségével rögzítik az eszköz használata előtt és után is.
|
A műtéten belüli befejező angiográfia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker 1 hónapos követés után.
Időkeret: 1 hónap
|
Az utánkövetés klinikai sikere a Rutherford-osztályozás javulása egy vagy több osztály 1 hónapos utánkövetése során a beavatkozás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest.
|
1 hónap
|
|
Biztonsági arány kiürítéskor: Súlyos nemkívánatos esemény.
Időkeret: 1 hónap
|
Biztonsági arány kiürítéskor, úgy definiálva, hogy nincs súlyos nemkívánatos esemény (SAE).
SAE-nek minősül minden olyan klinikai esemény, amely végzetes, életveszélyes vagy a vizsgáló által súlyosnak ítélt; tartós vagy jelentős rokkantságot eredményezett.
|
1 hónap
|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 1 hónap
|
Elsődleges átjárhatóság 1 hónapos korban.
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, mint egy célléziót, amelynél nincs hemodinamikailag szignifikáns szűkület/reokklúzió duplex ultrahangon (>50%), és 1 hónapon belül nincs céllézió-újrabeavatkozás (TLR).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Indian001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .