Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Indigo-systeem bij acute malperfusie van de onderste ledematen (INDIAN)

9 januari 2019 bijgewerkt door: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Indian Registry (het INDigo-systeem bij acute malperfusie van de onderste ledematen)

Evalueren, in een gecontroleerde setting, van de vroege veiligheid en effectiviteit van de Penumbra/Indigo aspiratie trombectomiesystemen (San Francisco, Californië), en het definiëren van de optimale techniek voor het gebruik van deze systemen bij patiënten met bevestigde perifere acute occlusies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • Vascular Surgery, University of Siena
        • Contact:
          • Gianmarco de Donato, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Setacci, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianmarco de Donato, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de beoordeling en evaluatie van de onderliggende ziekte door de onderzoeker.

De medische toestand van de patiënt moet stabiel zijn, zonder onderliggende medische aandoening die hem ervan weerhoudt de vereiste tests uit te voeren of het onderzoek af te ronden.

Patiënten moeten geografisch stabiel zijn, bereid en in staat zijn om mee te werken aan deze klinische studie en beschikbaar blijven voor tussentijdse follow-up. Patiënten die niet aan dit onderzoek willen deelnemen, kunnen elke andere standaard in de handel verkrijgbare apparaattherapie krijgen. Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek zal op geen enkele manier gevolgen hebben voor hun zorg in de instelling.

Inclusiecriteria

  • Patiënt met een acute afsluiting van de slagaders van de onderste ledematen (trombose niet langer dan 14 dagen)
  • Patiënt met een score van I tot IIb volgens de Rutherford-classificatie voor acute ischemie van de ledematen
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek
  • Patiënt is >18 jaar oud
  • De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met het Indigo Systeem (Penumbra)

Uitsluitingscriteria

  • Geschatte tijd van intraluminale trombus > 14 dagen
  • Patiënten weigeren behandeling
  • Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie
  • Levensverwachting van minder dan zes maanden
  • Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling door "Indigo" mechanisch trombectomiesysteem
Acuut of Chronisch stolsel: indien chronisch (> 14 dagen) geen interventie gegeven via Indigo
Apparaat: "Indigo" Mechanisch Trombectomie Systeem
Verwijdering van acuut stolsel (< 14 dagen) uit de slagader die ischemie van de onderste ledematen veroorzaakt, met behulp van het "Indigo" -systeem van Penumbra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van de tromboaspiratie met het Indigo-systeem.
Tijdsspanne: Bij intra-procedurele voltooiingsangiografie
Het primaire eindpunt van de studie is het technische succes van de tromboaspiratie met het Indigo-systeem. Beoordeling van de doorgankelijkheid van het bloedvat wordt geregistreerd met behulp van de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-scoreclassificaties, zowel voor als na gebruik van het apparaat.
Bij intra-procedurele voltooiingsangiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes na 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: 1 maand
Klinisch succes bij de follow-up wordt gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie na 1 maand follow-up van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
1 maand
Veiligheidspercentage bij ontslag: ernstige bijwerking.
Tijdsspanne: 1 maand
Veiligheidspercentage bij ontslag, gedefinieerd als afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen (SAE). Een SAE wordt gedefinieerd als elke klinische gebeurtenis die fataal of levensbedreigend is of door de onderzoeker als ernstig wordt beoordeeld; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit.
1 maand
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
Primaire doorgankelijkheid na 1 maand. Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als een doellaesie zonder een hemodynamisch significante stenose/herocclusie op duplex-echografie (>50%,) en zonder herinterventie van de doellaesie (TLR) binnen 1 maand.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Indian001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op "Indigo" Mechanisch Trombectomie Systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren