Indigojärjestelmä akuutissa alaraajojen väärinkäytössä (INDIAN)
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Intian rekisteri (INDigo-järjestelmä akuutissa alaraajojen väärinkäytössäN)
Arvioida valvotussa ympäristössä Penumbra/Indigo-aspiraatiotrombektomiajärjestelmien varhaista turvallisuutta ja tehokkuutta (San Francisco, Kalifornia) ja määrittää optimaalinen tekniikka näiden järjestelmien käyttöön potilailla, joilla on vahvistettu perifeerinen akuutti tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- Vascular Surgery, University of Siena
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianmarco de Donato, MD
-
Päätutkija:
- Carlo Setacci, MD
-
Päätutkija:
- Gianmarco de Donato, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat valitaan tutkijan arvion ja perussairauden arvioinnin perusteella.
Potilaan terveydentilan tulee olla vakaa, eikä hänellä ole taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittuja testejä tai suorittamasta tutkimusta.
Potilaiden tulee olla maantieteellisesti vakaita, halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä tässä kliinisessä tutkimuksessa ja pysyä käytettävissä keskipitkän aikavälin seurantaa varten. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen, voivat saada mitä tahansa muuta tavanomaista kaupallisesti saatavilla olevaa laitehoitoa. Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen ei vaikuta millään tavalla heidän hoitoonsa laitoksessa.
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas, jolla on akuutti alaraajojen valtimoiden tukos (tromboosi enintään 14 päivää)
- Potilas, jonka pisteet ovat I–IIb Rutherfordin akuutin raajaiskemian luokituksen mukaisesti
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas on oikeutettu hoitoon Indigo Systemillä (Penumbra)
Poissulkemiskriteerit
- Arvioitu intraluminaalisen trombin aika > 14 päivää
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
- Elinajanodote alle kuusi kuukautta
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito "Indigo"-mekaanisella trombektomiajärjestelmällä
Akuutti tai krooninen hyytymä: jos se on krooninen (> 14 päivää), Indigon kautta ei anneta interventiota
|
Akuutin hyytymän poistaminen (< 14 päivää) valtimosta, joka aiheuttaa alaraajan iskemiaa käyttämällä Penumbran "Indigo"-järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indigo-järjestelmän tromboaspiraation tekninen menestys.
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäisessä angiografiassa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Indigo-järjestelmän tromboaspiraation tekninen onnistuminen.
Verisuonten läpinäkyvyyden arviointi tallennetaan käyttämällä TIMI-pisteluokitusta sekä ennen laitteen käyttöä että sen jälkeen.
|
Toimenpiteen sisäisessä angiografiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys 1 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliininen menestys seurannassa määritellään Rutherford-luokituksen parantuneena yhden tai useamman luokan 1 kuukauden seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen.
|
1 kuukausi
|
|
Turvallisuusaste purkamisen yhteydessä: Vakava haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Turvallisuusaste purkamisen yhteydessä, määritellään vakavien haittatapahtumien (SAE) puuttumiseksi.
SAE määritellään mitä tahansa kliinistä tapahtumaa, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen tai tutkijan arvioima vakavaksi; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan.
|
1 kuukausi
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen avoimuus 1 kuukauden iässä.
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta/reokkluusiota duplex-ultraäänellä (>50 %) ja ilman kohdevaurion uudelleeninterventiota (TLR) 1 kuukauden sisällä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Indian001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset "Indigo" mekaaninen trombektomiajärjestelmä
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEi vielä rekrytointiaHemodynaaminen ja hengityksen epävakaus perkutaanisen pulmonaalisen trombektomian aikana (INSTAB-PE)Akuutti keuhkoemboliaEspanja