Indigo systém při akutní malperfuzi dolních končetin (INDIAN)
9. ledna 2019 aktualizováno: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Indický registr (systém INDigo při akutní malperfuzi dolních končetin)
V kontrolovaném prostředí vyhodnotit časnou bezpečnost a účinnost systému Penumbra/Indigo aspirační trombektomie (San Francisco, Kalifornie) a definovat optimální techniku pro použití těchto systémů u pacientů s potvrzenými periferními akutními okluzemi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- Vascular Surgery, University of Siena
-
Kontakt:
- Gianmarco de Donato, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Setacci, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianmarco de Donato, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího a vyhodnocení základního onemocnění.
Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie.
Pacienti by měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a zůstat k dispozici pro střednědobé sledování. Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se této studie, mohou získat jakoukoli jinou standardní komerčně dostupnou přístrojovou terapii. Odmítnutí účasti na této studii nijak neovlivní jejich péči v ústavu.
Kritéria pro zařazení
- Pacient s akutním uzávěrem tepen dolních končetin (trombóza ne déle než 14 dní)
- Pacient vykazující skóre od I do IIb podle Rutherfordovy klasifikace pro akutní ischemii končetiny
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
- Pacient je starší 18 let
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
- Pacient má nárok na léčbu systémem Indigo (Penumbra)
Kritéria vyloučení
- Odhadovaná doba intraluminálního trombu > 14 dní
- Pacienti odmítající léčbu
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
- Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
- Předpokládaná délka života méně než šest měsíců
- Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba systémem mechanické trombektomie "Indigo".
Akutní nebo chronická sraženina: pokud je chronická (> 14 dní), není provedena žádná intervence prostřednictvím Indiga
|
Odstranění akutní sraženiny (< 14 dní) z tepny způsobující ischemii dolní končetiny pomocí systému „Indigo“ od Penumbra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch tromboaspirace systémem Indigo.
Časové okno: Při intraprocedurálním dokončení angiografie
|
Primárním cílem studie je technický úspěch tromboaspirace systémem Indigo.
Hodnocení průchodnosti cév bude zaznamenáno pomocí klasifikace skóre trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) před i po použití zařízení.
|
Při intraprocedurálním dokončení angiografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch po 1 měsíci sledování.
Časové okno: 1 měsíc
|
Klinický úspěch při následném sledování je definován jako zlepšení Rutherfordovy klasifikace při jednoměsíčním sledování jedné nebo více tříd ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem.
|
1 měsíc
|
|
Míra bezpečnosti při vypouštění: Závažná nepříznivá událost.
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra bezpečnosti při propuštění, definovaná jako nepřítomnost jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE).
SAE je definována jako jakákoli klinická událost, která je fatální, život ohrožující nebo je zkoušejícím posouzena jako závažná; vedlo k trvalému nebo významnému postižení.
|
1 měsíc
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Primární průchodnost za 1 měsíc.
Primární průchodnost je definována jako cílová léze bez hemodynamicky významné stenózy/reokluze na duplexním ultrazvuku (>50 %,) a bez reintervence cílové léze (TLR) do 1 měsíce.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Indian001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .