O Sistema Índigo na Perfusão Aguda dos Membros Inferiores (INDIAN)
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Indian Registry (The INDigo System in Acute Lower Limb malperfusioN)
Avaliar, em um ambiente controlado, a segurança e eficácia precoce dos sistemas de trombectomia por aspiração Penumbra/Indigo (San Francisco, Califórnia) e definir a técnica ideal para o uso desses sistemas em pacientes com oclusões agudas periféricas confirmadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- Vascular Surgery, University of Siena
-
Contato:
- Gianmarco de Donato, MD
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Investigador principal:
- Carlo Setacci, MD
-
Investigador principal:
- Gianmarco de Donato, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os pacientes serão selecionados com base na avaliação do investigador e na avaliação da doença subjacente.
A condição médica do paciente deve ser estável, sem nenhuma condição médica subjacente que o impeça de realizar os testes necessários ou de concluir o estudo.
Os pacientes devem estar geograficamente estáveis, dispostos e aptos a cooperar neste estudo clínico e permanecer disponíveis para acompanhamento intermediário. Os pacientes que não desejam participar deste estudo podem obter qualquer outro dispositivo de terapia padrão disponível comercialmente. A recusa em participar deste estudo em nada afetará seu atendimento na instituição.
Critério de inclusão
- Paciente apresentando uma oclusão aguda das artérias dos membros inferiores (trombose não superior a 14 dias)
- Paciente apresentando escore de I a IIb segundo classificação de Rutherford para isquemia aguda de membro
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- O paciente é elegível para tratamento com o Sistema Indigo (Penumbra)
Critério de exclusão
- Tempo estimado de trombo intraluminal > 14 dias
- Pacientes que recusam tratamento
- Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
- Pacientes com história prévia de reação ao meio de contraste com risco de vida
- Esperança de vida inferior a seis meses
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento pelo sistema de trombectomia mecânica "Indigo"
Coágulo agudo ou crônico: se crônico (> 14 dias), nenhuma intervenção administrada via Indigo
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Remoção de coágulo agudo (< 14 dias) da artéria causadora de isquemia de membro inferior, utilizando o Sistema "Indigo" da Penumbra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico da tromboaspiração com o sistema Indigo.
Prazo: Na angiografia de conclusão intra-procedimento
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O objetivo primário do estudo é o sucesso técnico da tromboaspiração com o sistema Indigo.
A avaliação da desobstrução do vaso será registrada usando as classificações de pontuação Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) antes e depois do uso do dispositivo.
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Na angiografia de conclusão intra-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico após 1 mês de seguimento.
Prazo: 1 mês
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O sucesso clínico no acompanhamento é definido como uma melhoria da classificação de Rutherford em 1 mês de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
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1 mês
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Índice de segurança na alta: Evento adverso grave.
Prazo: 1 mês
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Taxa de segurança na alta, definida como ausência de eventos adversos graves (EAG).
Um SAE é definido como qualquer evento clínico fatal, com risco de vida ou considerado grave pelo investigador; resultou em incapacidade persistente ou significativa.
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1 mês
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Perviedade Primária
Prazo: 1 mês
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Perviedade primária em 1 mês.
Patência primária é definida como uma lesão-alvo sem estenose/reoclusão hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (>50%) e sem reintervenção da lesão-alvo (TLR) em 1 mês.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Indian001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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