急性下肢の血流障害における Indigo System (INDIAN)
2019年1月9日 更新者：Carlo Setacci, Gianmarco de Donato、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
インドのレジストリ (急性下肢の不正灌流における INDigo システム)
制御された設定で、ペナンブラ/インディゴ吸引血栓回収システム（カリフォルニア州サンフランシスコ）の早期の安全性と有効性を評価し、末梢急性閉塞が確認された患者でこれらのシステムを使用するための最適な技術を定義します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- Vascular Surgery, University of Siena
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コンタクト：
- Gianmarco de Donato, MD
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主任研究者：
- Carlo Setacci, MD
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主任研究者：
- Gianmarco de Donato, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者は、研究者の評価と基礎疾患の評価に基づいて選択されます。
患者の病状は安定している必要があり、必要な検査の実施や研究の完了を妨げる根本的な病状はありません。
患者は地理的に安定していて、この臨床研究に進んで協力できる必要があり、中期フォローアップに引き続き利用できる必要があります。 この研究への参加を希望しない患者は、他の標準的な市販のデバイス療法を受けることができます。 この研究への参加を拒否しても、施設でのケアに影響はありません。
包含基準
- -下肢動脈の急性閉塞を呈する患者（14日以内の血栓症）
- 急性下肢虚血のラザフォード分類に従って I から IIb までのスコアを示す患者
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します 研究期間中
- 患者は18歳以上です
- -患者（またはその法定代理人）は、手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 患者は Indigo System (Penumbra) による治療に適格です。
除外基準
- 管腔内血栓の推定期間 > 14 日
- 治療を拒否する患者
- 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
- 生命を脅かす造影剤反応の既往歴のある患者
- 6か月未満の平均余命
- 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：機械式血栓除去システム「Indigo」による治療
急性または慢性の血栓: 慢性の場合 (> 14 日) Indigo による介入なし
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Penumbra の「Indigo」システムを使用した、下肢虚血を引き起こす動脈からの急性血栓 (< 14 日) の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Indigo システムによる血栓吸引の技術的成功。
時間枠：術中完了時の血管造影
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この研究の主要評価項目は、Indigo システムによる血栓吸引の技術的成功です。
血管開存性の評価は、デバイスの使用前と使用後の両方で、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）スコア分類を使用して記録されます。
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術中完了時の血管造影
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月のフォローアップでの臨床的成功。
時間枠：1ヶ月
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フォローアップでの臨床的成功は、1 か月のフォローアップでの 1 クラス以上のラザフォード分類の改善として定義され、手順前のラザフォード分類と比較されます。
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1ヶ月
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退院時の安全率：重篤な有害事象。
時間枠：1ヶ月
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重大な有害事象 (SAE) がないこととして定義される、退院時の安全率。
SAE は、致命的、生命を脅かす、または治験責任医師によって深刻であると判断された臨床的事象として定義されます。永続的または重大な障害をもたらしました。
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1ヶ月
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一次開存性
時間枠：1ヶ月
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1か月での一次開存性。
一次開存性は、デュプレックス超音波検査で血行力学的に有意な狭窄/再閉塞 (> 50%) がなく、1 か月以内に標的病変の再介入 (TLR) がない標的病変として定義されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。