Le système Indigo dans la malperfusion aiguë des membres inférieurs (INDIAN)
9 janvier 2019 mis à jour par: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Registre des Indiens (Le système INDigo dans la malperfusion aiguë des membres inférieurs)
Évaluer, dans un cadre contrôlé, la sécurité et l'efficacité précoces des systèmes de thrombectomie par aspiration Penumbra/Indigo (San Francisco, Californie) et définir la technique optimale pour l'utilisation de ces systèmes chez les patients présentant des occlusions aiguës périphériques confirmées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- Vascular Surgery, University of Siena
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Contact:
- Gianmarco de Donato, MD
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Chercheur principal:
- Carlo Setacci, MD
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Chercheur principal:
- Gianmarco de Donato, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients seront sélectionnés en fonction de l'évaluation de l'investigateur et de l'évaluation de la maladie sous-jacente.
L'état de santé du patient doit être stable, sans condition médicale sous-jacente qui l'empêcherait d'effectuer les tests requis ou de terminer l'étude.
Les patients doivent être géographiquement stables, désireux et capables de coopérer à cette étude clinique et rester disponibles pour un suivi à moyen terme. Les patients qui ne souhaitent pas participer à cette étude peuvent obtenir tout autre dispositif thérapeutique standard disponible dans le commerce. Le refus de participer à cette étude n'affectera en rien leur prise en charge à l'établissement.
Critère d'intégration
- Patient présentant une occlusion aiguë des artères des membres inférieurs (thrombose n'excédant pas 14 jours)
- Patient présentant un score de I à IIb selon la classification de Rutherford pour ischémie aiguë des membres
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés pendant la durée de l'étude
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
- Le patient est éligible pour un traitement avec le système Indigo (Penumbra)
Critère d'exclusion
- Durée estimée du thrombus intraluminal > 14 jours
- Patients refusant le traitement
- Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
- Patients ayant des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital
- Espérance de vie inférieure à six mois
- Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement par système de thrombectomie mécanique "Indigo"
Caillot aigu ou chronique : si chronique (> 14 jours) pas d'intervention via Indigo
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Enlèvement d'un caillot aigu (< 14 jours) de l'artère provoquant une ischémie des membres inférieurs, à l'aide du système "Indigo" de Penumbra
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique de la thromboaspiration avec le système Indigo.
Délai: À l'angiographie d'achèvement intra-procédurale
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le succès technique de la thromboaspiration avec le système Indigo.
L'évaluation de la perméabilité du vaisseau sera enregistrée à l'aide des classifications de score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) avant et après l'utilisation du dispositif.
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À l'angiographie d'achèvement intra-procédurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique à 1 mois de suivi.
Délai: 1 mois
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Le succès clinique au suivi est défini comme une amélioration de la classification de Rutherford à 1 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant l'intervention.
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1 mois
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Taux de sécurité à la sortie : événement indésirable grave.
Délai: 1 mois
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Taux de sécurité à la sortie, défini comme l'absence de tout événement indésirable grave (EIG).
Un EIG est défini comme tout événement clinique mortel, mettant la vie en danger ou jugé grave par l'investigateur ; entraîné une invalidité persistante ou importante.
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1 mois
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Perméabilité primaire
Délai: 1 mois
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Perméabilité primaire à 1 mois.
La perméabilité primaire est définie comme une lésion cible sans sténose/réocclusion hémodynamiquement significative à l'échodoppler (> 50 %) et sans réintervention de la lésion cible (TLR) dans un délai d'un mois.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Indian001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .