Indigosystemet vid akut malperfusion i nedre extremiteter (INDIAN)
9 januari 2019 uppdaterad av: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Indian Registry (INDigo-systemet vid akut nedre extremitetsmissbildning)
Att utvärdera, i en kontrollerad miljö, den tidiga säkerheten och effektiviteten av Penumbra/Indigo aspiration thrombectomy Systems (San Francisco, Kalifornien), och att definiera optimal teknik för användning av dessa system hos patienter med bekräftade perifera akuta ocklusioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- Vascular Surgery, University of Siena
-
Kontakt:
- Gianmarco de Donato, MD
-
Huvudutredare:
- Carlo Setacci, MD
-
Huvudutredare:
- Gianmarco de Donato, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Patienterna kommer att väljas ut baserat på utredarens bedömning och utvärdering av den underliggande sjukdomen.
Patientens medicinska tillstånd bör vara stabilt, utan något underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att utföra de erforderliga testerna eller från att slutföra studien.
Patienterna bör vara geografiskt stabila, villiga och kunna samarbeta i denna kliniska studie och förbli tillgängliga för uppföljning efter halva tiden. Patienter som inte vill delta i denna studie kan erhålla vilken annan kommersiell standardbehandling som helst. Att vägra att delta i denna studie kommer inte på något sätt att påverka deras vård på institutionen.
Inklusionskriterier
- Patient som uppvisar en akut ocklusion av artärer i de nedre extremiteterna (trombos inte längre än 14 dagar)
- Patient som uppvisar en poäng från I till IIb efter Rutherford-klassificering för akut extremitetsischemi
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna under hela studien
- Patienten är >18 år gammal
- Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Patienten är berättigad till behandling med Indigo System (Penumbra)
Exklusions kriterier
- Uppskattad tid för intraluminal tromb > 14 dagar
- Patienter som vägrar behandling
- Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
- Patienter med en historia av livshotande kontrastmedelsreaktion
- Förväntad livslängd på mindre än sex månader
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling med "Indigo" mekaniskt trombektomisystem
Akut eller kronisk propp: vid kronisk (> 14 dagar) ges ingen intervention via Indigo
|
Avlägsnande av akut koagel (< 14 dagar) från artären som orsakar ischemi i nedre extremiteterna, med hjälp av "Indigo"-systemet från Penumbra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för tromboaspirationen med Indigo-systemet.
Tidsram: Vid intra-procedurell avslutning angiografi
|
Studiens primära effektmått är den tekniska framgången för tromboaspirationen med Indigo-systemet.
Bedömning av kärlets öppenhet kommer att registreras med hjälp av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) poängklassificeringar både före och efter användning av enheten.
|
Vid intra-procedurell avslutning angiografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång vid 1 månads uppföljning.
Tidsram: 1 månad
|
Klinisk framgång vid uppföljning definieras som en förbättring av Rutherford-klassificeringen vid 1-månaders uppföljning av en klass eller fler jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren.
|
1 månad
|
|
Säkerhetsgrad vid utskrivning: Allvarlig negativ händelse.
Tidsram: 1 månad
|
Säkerhetsgrad vid utskrivning, definierad som frånvaro av några allvarliga biverkningar (SAE).
En SAE definieras som varje klinisk händelse som är dödlig, livshotande eller bedöms vara allvarlig av utredaren; resulterat i bestående eller betydande funktionsnedsättning.
|
1 månad
|
|
Primärt patent
Tidsram: 1 månad
|
Primär öppenhet vid 1 månad.
Primär öppenhet definieras som en målskada utan hemodynamiskt signifikant stenos/återocklusion på duplex ultraljud (>50 %) och utan återintervention av målskada (TLR) inom 1 månad.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Indian001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .