급성하지 사지 관류 부전의 인디고 시스템 (INDIAN)
2019년 1월 9일 업데이트: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
인도 등록부(급성 하지 관류 장애의 INDigo 시스템)
제어된 환경에서 Penumbra/Indigo 흡인 혈전 제거 시스템(San Francisco, California)의 초기 안전성과 효과를 평가하고 말초 급성 폐색이 확인된 환자에서 이러한 시스템을 사용하기 위한 최적의 기술을 정의합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- Vascular Surgery, University of Siena
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연락하다:
- Gianmarco de Donato, MD
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수석 연구원:
- Carlo Setacci, MD
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수석 연구원:
- Gianmarco de Donato, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 기저 질환에 대한 조사자의 평가 및 평가를 기반으로 선택됩니다.
환자의 의학적 상태는 안정적이어야 하며 필요한 검사를 수행하거나 연구를 완료하는 데 방해가 되는 근본적인 의학적 상태가 없어야 합니다.
환자는 지리적으로 안정적이어야 하고, 이 임상 연구에 협조할 의향과 능력이 있어야 하며, 중기 후속 조치가 가능한 상태여야 합니다. 이 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자는 상업적으로 이용 가능한 다른 표준 장치 요법을 받을 수 있습니다. 이 연구 참여를 거부해도 기관에서의 치료에 영향을 미치지 않습니다.
포함 기준
- 하지 동맥의 급성 폐색이 있는 환자(14일 이하의 혈전증)
- 급성 사지 허혈에 대한 Rutherford 분류에 따라 I에서 IIb까지의 점수를 나타내는 환자
- 환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가에 기꺼이 따를 것입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 Indigo System(Penumbra)으로 치료를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준
- 강내 혈전의 예상 시간 > 14일
- 치료를 거부하는 환자
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있는 환자
- 6개월 미만의 수명
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: "Indigo" 기계적 혈전 절제술 시스템에 의한 치료
급성 또는 만성 응고: 만성(> 14일)인 경우 Indigo를 통해 개입하지 않음
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Penumbra의 "Indigo" 시스템을 사용하여 하지 허혈을 유발하는 동맥에서 급성 혈전(< 14일) 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Indigo 시스템을 사용한 혈전 흡인의 기술적 성공.
기간: 시술 중 완료 혈관조영술에서
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연구의 1차 종점은 Indigo 시스템을 사용한 혈전 흡인의 기술적 성공입니다.
혈관 개방성의 평가는 장치 사용 전과 후에 TIMI(심근 경색의 혈전 용해) 점수 분류를 사용하여 기록됩니다.
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시술 중 완료 혈관조영술에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월 후 임상적 성공.
기간: 1 개월
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추적 관찰에서의 임상적 성공은 시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 한 클래스 이상의 1개월 추적 관찰에서 Rutherford 분류의 개선으로 정의됩니다.
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1 개월
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퇴원 시 안전율: 심각한 부작용.
기간: 1 개월
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심각한 부작용(SAE)이 없는 것으로 정의되는 퇴원 시 안전율.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하거나 조사자가 심각하다고 판단하는 모든 임상 사건으로 정의됩니다. 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다.
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1 개월
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기본 개통
기간: 1 개월
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1개월에 1차 개통.
일차 개통성은 이중 초음파(>50%)에서 혈역학적으로 유의미한 협착/재폐색이 없고 1개월 이내에 표적 병변 재개입(TLR)이 없는 표적 병변으로 정의됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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