El sistema Indigo en la mala perfusión aguda de miembros inferiores (INDIAN)
9 de enero de 2019 actualizado por: Carlo Setacci, Gianmarco de Donato, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Registro indio (El sistema INDigo en la mala perfusión aguda de las extremidades inferiores)
Evaluar, en un entorno controlado, la seguridad y eficacia tempranas de los sistemas de trombectomía por aspiración Penumbra/Indigo (San Francisco, California), y definir la técnica óptima para el uso de estos sistemas en pacientes con oclusiones agudas periféricas confirmadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Vascular Surgery, University of Siena
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Contacto:
- Gianmarco de Donato, MD
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Investigador principal:
- Carlo Setacci, MD
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Investigador principal:
- Gianmarco de Donato, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador y la evaluación de la enfermedad subyacente.
La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar las pruebas requeridas o completar el estudio.
Los pacientes deben ser geográficamente estables, dispuestos y capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para el seguimiento a medio plazo. Los pacientes que no deseen participar en este estudio pueden obtener cualquier otro dispositivo de terapia estándar disponible en el mercado. La negativa a participar en este estudio no afectará de ninguna manera su atención en la institución.
Criterios de inclusión
- Paciente que presenta una oclusión aguda de las arterias de las extremidades inferiores (trombosis de no más de 14 días)
- Paciente que presenta una puntuación de I a IIb según la clasificación de Rutherford para isquemia aguda de extremidades
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio.
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente es elegible para el tratamiento con el Sistema Indigo (Penumbra)
Criterio de exclusión
- Tiempo estimado de trombo intraluminal > 14 días
- Pacientes que rechazan el tratamiento
- Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
- Pacientes con antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal
- Esperanza de vida de menos de seis meses.
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento mediante sistema de trombectomía mecánica "Indigo"
Coágulo agudo o crónico: si es crónico (> 14 días), no se administra ninguna intervención a través de Indigo
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Eliminación de coágulo agudo (< 14 días) de la arteria causante de isquemia de miembros inferiores, utilizando el Sistema "Indigo" de Penumbra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico de la tromboaspiración con el sistema Indigo.
Periodo de tiempo: En la angiografía de finalización intraprocedimiento
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El criterio principal de valoración del estudio es el éxito técnico de la tromboaspiración con el sistema Indigo.
La evaluación de la permeabilidad de los vasos se registrará utilizando las clasificaciones de puntuación de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) antes y después del uso del dispositivo.
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En la angiografía de finalización intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico al mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El éxito clínico en el seguimiento se define como una mejora de la clasificación de Rutherford en el seguimiento de 1 mes de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento.
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1 mes
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Tasa de Seguridad al alta: Evento adverso grave.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de seguridad al alta, definida como la ausencia de eventos adversos graves (SAE).
Un SAE se define como cualquier evento clínico que sea fatal, que ponga en peligro la vida o que el investigador considere grave; resultó en una discapacidad persistente o significativa.
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1 mes
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Permeabilidad primaria a 1 mes.
La permeabilidad primaria se define como una lesión diana sin estenosis/reoclusión hemodinámicamente significativa en la ecografía dúplex (>50 %) y sin reintervención de la lesión diana (TLR) en el plazo de 1 mes.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Indian001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .