无麸质饮食在难以控制的肾病综合征中的疗效：血浆 Zonulin 水平作为预测生物标志物的效用
2021年6月21日 更新者：NYU Langone Health
升高的血浆连蛋白水平支持诊断患有胃肠道症状的儿童患有 CD（乳糜泻），这可能表明患有难以控制的 NS 的患者将从开始 GFD（无麸质饮食）中获益。
该试点研究将确定高血浆连蛋白水平是否可用作筛查工具，以识别可能对 GFD 产生有益反应的 NS（肾病综合征）患者。
它将提供有关测试 GFD 对这种情况的疗效的可行性的重要信息，并协助设计和样本量计算以进行最终试验，以测试这种饮食干预的有益效果。
尽管 NS 在儿童时期是一种罕见病，但它是一种慢性疾病，可导致短期和长期残疾，尤其是对于那些患有难以控制的疾病的人。
迫切需要针对该亚组开发安全有效的新疗法。
该项目可能表明一种常见的饮食调整 GFD 可用于治疗这些患者。
越来越多的医疗用途和越来越多地获得无麸质食品强调了这种方法的可行性和及时性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有类固醇敏感性肾病综合征的 9 个月至 18 岁儿童
描述
纳入标准：
- 类固醇敏感 NS：对标准疗程的皮质类固醇给药作出反应，蛋白尿完全缓解
- 难以控制的 NS：如果不通过目前可用的免疫抑制剂（即皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、吗替麦考酚酯或利妥昔单抗）引起无法忍受的副作用而无法控制的疾病。 只要患有类固醇敏感疾病，经活检证实的 MCD 或 FSGS 患者就符合条件。 但是，参加试验不需要进行肾活检。
排除标准：
- 任何被诊断患有肾病综合征但不被认为对类固醇敏感或经常复发的患者
- 排除使用 GFD 的预先存在的乳糜泻或胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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连蛋白≤17.5 ng/ml
难以控制的肾病综合征儿科患者将根据血浆连蛋白浓度分为两组
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患者将接受无麸质饮食 9-12 个月。
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连蛋白 >17.5 纳克/毫升
难以控制的肾病综合征儿科患者将根据血浆连蛋白浓度分为两组
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患者将接受无麸质饮食 9-12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过复发率衡量的疾病活动变化
大体时间：12个月
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缓解定义为复发率降低≥50%
|
12个月
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通过皮质类固醇和免疫抑制药物剂量的变化来衡量疾病活动的变化
大体时间：12个月
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对 GFD 的免疫抑制药物暴露减少 ≥ 1 种药物
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Trachtman, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月14日
研究完成 (实际的)
2021年6月14日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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