Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diety bezglutenowej w trudnym do opanowania zespole nerczycowym: przydatność poziomów zonuliny w osoczu jako biomarkera predykcyjnego

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Podwyższony poziom zonuliny w osoczu, który przemawia za rozpoznaniem CD (celiakii) u dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi, może wskazywać na pacjentów z trudnym do opanowania NS, którzy odniosą korzyści z wprowadzenia GFD (dieta bezglutenowa). To badanie pilotażowe określi, czy wysokie poziomy zonuliny w osoczu mogą być stosowane jako narzędzie przesiewowe do identyfikacji pacjentów z ZN (zespół nerczycowy), którzy prawdopodobnie wykażą korzystną odpowiedź na GFD. Dostarczy ważnych informacji na temat wykonalności testowania skuteczności GFD w tym schorzeniu i pomoże w zaprojektowaniu i obliczeniu wielkości próby dla ostatecznej próby przetestowania korzystnego efektu tej interwencji dietetycznej. Chociaż NS jest rzadkim schorzeniem wieku dziecięcego, jest chorobą przewlekłą, która może prowadzić do krótko- i długoterminowej niepełnosprawności, zwłaszcza u osób z chorobą trudną do opanowania. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, bezpiecznych i skutecznych terapii w tej podgrupie. Ten projekt może wskazywać na użyteczność powszechnej modyfikacji diety, GFD, w leczeniu tych pacjentów. Rosnące zastosowanie medyczne i większy dostęp do produktów żywnościowych bezglutenowych podkreślają wykonalność i aktualność tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 9 miesięcy do 18 lat z zespołem nerczycowym wrażliwym na steroidy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Steroidowrażliwy NS: całkowita remisja białkomoczu w odpowiedzi na podanie standardowego kursu kortykosteroidów
  • Trudny do opanowania NS: choroba, której nie można kontrolować bez ponoszenia nietolerowanych działań niepożądanych ze strony obecnie dostępnych środków immunosupresyjnych, a mianowicie kortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny, mykofenolanu mofetylu lub rytuksymabu. Pacjenci z MCD lub FSGS potwierdzonym biopsją będą kwalifikować się, o ile cierpią na chorobę steroidowrażliwą. Jednak biopsja nerki nie będzie wymagana do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, u którego zdiagnozowano zespół nerczycowy, który nie jest uważany za steroidowrażliwy lub z częstymi nawrotami
  • Istniejąca wcześniej choroba trzewna lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które wyklucza stosowanie GFD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zonulina ≤17,5 ng/ml
Pacjenci pediatryczni z trudnym do opanowania zespołem nerczycowym zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie stężenia zonuliny w osoczu
Inny: Wdrożenie diety bezglutenowej
Pacjenci zostaną umieszczeni na diecie bezglutenowej przez 9-12 miesięcy.
zonulina >17,5 ng/ml
Pacjenci pediatryczni z trudnym do opanowania zespołem nerczycowym zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie stężenia zonuliny w osoczu
Inny: Wdrożenie diety bezglutenowej
Pacjenci zostaną umieszczeni na diecie bezglutenowej przez 9-12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby mierzona odsetkiem nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie częstości nawrotów o ≥50%.
12 miesięcy
Zmiana aktywności choroby mierzona zmianą dawki kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmniejszenie o ≥1 lek ekspozycji na leki immunosupresyjne w odpowiedzi na GFD
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj