Eficacia de una dieta sin gluten en el síndrome nefrótico de difícil manejo: utilidad de los niveles plasmáticos de zonulina como biomarcador predictivo
21 de junio de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Los niveles elevados de zonulina en plasma, que respaldan el diagnóstico de EC (enfermedad celíaca) en niños con síntomas gastrointestinales, pueden indicar pacientes con SN de difícil manejo que se beneficiarán del inicio de una DLG (dieta sin gluten).
Este estudio piloto determinará si los niveles altos de zonulina en plasma se pueden usar como una herramienta de detección para identificar a los pacientes con NS (síndrome nefrótico) que probablemente demuestren una respuesta beneficiosa a una DLG.
Proporcionará información importante sobre la viabilidad de probar la eficacia de una DLG para esta condición y ayudará en el diseño y cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo definitivo para probar el efecto beneficioso de esta intervención dietética.
Aunque el NS es una afección rara en la infancia, es una enfermedad crónica que puede provocar discapacidad a corto y largo plazo, especialmente en aquellos con enfermedades difíciles de manejar.
Existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas terapias seguras y eficaces en este subgrupo.
Este proyecto puede indicar la utilidad de una modificación dietética común, una DLG, para tratar a estos pacientes.
El creciente uso médico y el mayor acceso a alimentos sin gluten subrayan la viabilidad y oportunidad de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 9 meses a 18 años de edad con síndrome nefrótico sensible a los esteroides
Descripción
Criterios de inclusión:
- SN sensible a esteroides: remisión completa de la proteinuria en respuesta a la administración de un curso estándar de corticosteroides
- SN de difícil manejo: enfermedad que no se puede controlar sin incurrir en efectos secundarios intolerables de los agentes inmunosupresores actualmente disponibles, a saber, corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, micofenolato mofetilo o rituximab. Los pacientes con MCD o FSGS comprobados por biopsia serán elegibles siempre que tengan una enfermedad sensible a los esteroides. Sin embargo, no se requerirá una biopsia renal para la inscripción en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente diagnosticado con síndrome nefrótico que no se considere sensible a los esteroides o con recaídas frecuentes
- Enfermedad celíaca preexistente o trastorno gastrointestinal que impide el uso de una DLG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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zonulina ≤17,5 ng/ml
Los pacientes pediátricos con síndrome nefrótico de difícil manejo se estratificarán en función de la concentración plasmática de zonulina en dos grupos
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Los pacientes recibirán una dieta sin gluten durante 9-12 meses.
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zonulina >17,5 ng/ml
Los pacientes pediátricos con síndrome nefrótico de difícil manejo se estratificarán en función de la concentración plasmática de zonulina en dos grupos
|
Los pacientes recibirán una dieta sin gluten durante 9-12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad de la enfermedad medida por la tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta se define como una disminución de ≥50 % en la tasa de recaída
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12 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad medido por el cambio en la dosis de corticosteroides y medicamentos inmunosupresores
Periodo de tiempo: 12 meses
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reducción de ≥1 fármaco en la exposición a medicamentos inmunosupresores en respuesta a la DLG
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-01307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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