A gluténmentes diéta hatékonysága nehezen kezelhető nephrosis szindróma esetén: A plazma zonulinszintek prediktív biomarkerként
2021. június 21. frissítette: NYU Langone Health
Az emelkedett plazma zonulinszintek, amelyek alátámasztják a CD (cöliákia) diagnózisát gasztrointesztinális tünetekkel küzdő gyermekeknél, olyan nehezen kezelhető NS-ben szenvedő betegeket jelezhetnek, akik számára előnyös lesz a GFD (gluténmentes diéta) megkezdése.
Ez a kísérleti tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a magas plazma zonulinszintek használhatók-e szűrőeszközként az NS-ben (nefrotikus szindrómában) szenvedő betegek azonosítására, akik valószínűleg kedvező választ mutatnak a GFD-re.
Fontos információkkal szolgál a GFD hatékonyságának tesztelésének megvalósíthatóságáról ebben az állapotban, és segít a tervezésben és a minta méretének kiszámításában egy végleges vizsgálathoz, hogy teszteljék ennek az étrendi beavatkozásnak a jótékony hatását.
Bár az NS ritka betegség gyermekkorban, ez egy krónikus betegség, amely rövid és hosszú távú rokkantsághoz vezethet, különösen a nehezen kezelhető betegségben szenvedőknél.
Sürgősen szükség van biztonságos és hatékony új terápiák kifejlesztésére ebben az alcsoportban.
Ez a projekt jelezheti egy általános étrend-módosítás, a GFD hasznosságát ezeknek a betegeknek a kezelésére.
A gluténmentes élelmiszerek növekvő orvosi felhasználása és az azokhoz való nagyobb hozzáférés megerősíti ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát és időszerűségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
9 hónapos és 18 éves kor közötti, szteroidérzékeny nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szteroidérzékeny NS: a proteinuria teljes remissziója standard kortikoszteroid kezelés hatására
- Nehezen kezelhető NS: olyan betegség, amely nem kezelhető a jelenleg rendelkezésre álló immunszuppresszív szerek, nevezetesen kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók, mikofenolát-mofetil vagy rituximab elviselhetetlen mellékhatásai nélkül. A biopsziával igazolt MCD-ben vagy FSGS-ben szenvedő betegek mindaddig jogosultak, amíg szteroidérzékeny betegségük van. A vizsgálatba való beiratkozáshoz azonban nem lesz szükség vesebiopsziára.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan nefrotikus szindrómával diagnosztizált beteg, aki nem tekinthető szteroidérzékenynek vagy gyakran kiújulónak
- Korábban fennálló cöliákia vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely kizárja a GFD alkalmazását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
zonulin ≤17,5 ng/ml
A nehezen kezelhető nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekbetegeket a plazma zonulinkoncentrációja alapján két csoportra osztják
|
A betegeket 9-12 hónapig gluténmentes diétára helyezik.
|
|
zonulin >17,5 ng/ml
A nehezen kezelhető nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekbetegeket a plazma zonulinkoncentrációja alapján két csoportra osztják
|
A betegeket 9-12 hónapig gluténmentes diétára helyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitásának változása a relapszusok arányával mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A válaszreakció a relapszusok arányának ≥50%-os csökkenése
|
12 hónap
|
|
A betegség aktivitásának változása a kortikoszteroidok és az immunszuppresszív gyógyszerek dózisának változásával mérve
Időkeret: 12 hónap
|
a GFD-re adott válaszként az immunszuppresszív gyógyszerek expozíciójának ≥1 gyógyszeres csökkentése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-01307
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .