Эффективность безглютеновой диеты при трудно поддающемся лечению нефротическом синдроме: использование уровней зоналина в плазме в качестве прогностического биомаркера
21 июня 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Повышенные уровни зонулина в плазме, которые подтверждают диагноз БК (целиакия) у детей с желудочно-кишечными симптомами, могут указывать на пациентов с трудно поддающимся лечению НС, которым будет полезно начать безглютеновую диету.
Это пилотное исследование определит, можно ли использовать высокие уровни зонулина в плазме в качестве инструмента скрининга для выявления пациентов с НС (нефротический синдром), которые, вероятно, продемонстрируют положительный ответ на безглютеновую диету.
Он предоставит важную информацию о возможности проверки эффективности безглютеновой диеты при этом заболевании и поможет в разработке дизайна и расчете размера выборки для окончательного испытания, чтобы проверить положительный эффект этого диетического вмешательства.
Хотя НС является редким заболеванием в детском возрасте, это хроническое заболевание, которое может привести к краткосрочной и долгосрочной инвалидности, особенно у пациентов с трудноизлечимым заболеванием.
Существует острая необходимость в разработке безопасных и эффективных новых методов лечения для этой подгруппы.
Этот проект может указывать на полезность обычной диетической модификации, безглютеновой диеты, для лечения этих пациентов.
Растущее использование в медицинских целях безглютеновых пищевых продуктов и более широкий доступ к ним подчеркивают осуществимость и своевременность такого подхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 9 месяцев до 18 лет с нефротическим синдромом, чувствительным к стероидам
Описание
Критерии включения:
- Стероидчувствительный НС: полная ремиссия протеинурии в ответ на стандартный курс кортикостероидов.
- Трудно поддающийся лечению НС: заболевание, которое невозможно контролировать без возникновения невыносимых побочных эффектов от доступных в настоящее время иммунодепрессантов, а именно кортикостероидов, ингибиторов кальциневрина, микофенолата мофетила или ритуксимаба. Пациенты с подтвержденным биопсией MCD или FSGS будут иметь право на участие, если у них есть заболевание, чувствительное к стероидам. Однако биопсия почки не требуется для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любой пациент с диагнозом нефротический синдром, который не считается чувствительным к стероидам или часто рецидивирующим
- Ранее существовавшая глютеновая болезнь или желудочно-кишечные расстройства, препятствующие использованию безглютеновой диеты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
зонулин ≤17,5 нг/мл
Педиатрические пациенты с трудно поддающимся лечению нефротическим синдромом будут разделены на две группы в зависимости от концентрации зонулина в плазме.
|
Пациенты будут переведены на безглютеновую диету на 9-12 месяцев.
|
|
зонулин >17,5 нг/мл
Педиатрические пациенты с трудно поддающимся лечению нефротическим синдромом будут разделены на две группы в зависимости от концентрации зонулина в плазме.
|
Пациенты будут переведены на безглютеновую диету на 9-12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности заболевания, измеряемое частотой рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ответ определяется как снижение частоты рецидивов на ≥50%.
|
12 месяцев
|
|
Изменение активности заболевания, измеряемое изменением дозы кортикостероидов и иммунодепрессантов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
снижение на ≥1 препарата при воздействии иммунодепрессантов в ответ на БГД
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard Trachtman, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01307
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нефротический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль